서맥 및 정상 박출률을 가진 환자에서 양심실 조율의 안내 매개변수로서 우심실 심단 조율로 유도된 심실 부조화의 존재에 대한 ENHANCE-효능 (ENHANCE)
서맥과 정상 박출률을 보이는 환자에서 우심실 심단 조율 유도 심실 부조화의 존재가 양심실 조율의 유도 지표로서의 효용
연구 개요
상세 설명
서면 동의서를 제공할 의향이 있는 모든 적격 환자를 연구에 참여하도록 초대한 후 통제 그룹 또는 Echo-guided 그룹에 1:2로 무작위 배정했습니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자들은 이중 챔버 심장박동기(DDDR) 장치(St. Jude Medical) 표준 요법. Echo-guided Group으로 무작위 배정된 환자들은 심장 재동기화 치료 페이스메이커(CRT-P) 장치를 이식받았습니다(St. Jude Medical), 이식 시 DDDR 페이싱 모드(CRT-P OFF)로 프로그래밍되었습니다. 각각의 Echo-guided Group 환자에 대해, RVA pacing 유도된 심실 비동기화의 존재는 Doppler echocardiography의 표준화된 기준을 사용하여 이식 후 24시간 이내에 평가되었습니다. 심초음파 핵심 실험실(Echo Core Lab)은 각 이미지를 분석하고 Echo Core Lab 결과에 따라 이식 후 72시간 이내에 Echo 안내 그룹의 치료 할당을 수행했습니다.
- RVA 조율 유도 심실 부조화가 있는 환자는 CRT-P가 켜져 있는 CRT-P 표준 요법에 할당되었습니다.
- RVA 조율 유도 심실 비동기화가 없는 환자는 CRT-P가 OFF로 유지되는 DDDR 표준 요법에 할당되었습니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자가 연구에 적합했습니다. 다음 연구 방문에서 데이터를 수집했습니다: 등록, 이식 및 무작위화, 퇴원 전(PDH)(이식 후 ≤ 72시간), 1개월 후속 방문: 이식 후 30 ± 14일, 3개월 후속 방문: 이식 후 90 ± 14일, 6개월차 후속 방문: 이식 후 180 ± 14일 및 12개월차 후속 방문: 이식 후 365 ± 14일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 DDDR 심장 박동기 이식에 대한 현재 적응증을 충족합니다.
- 환자는 지리적으로 안정적이며 필요한 후속 일정을 준수할 의향이 있습니다.
- 환자의 LVEF >45%
- 환자는 방실 차단(IIo 이상)이 있습니다.
- 환자는 LV 부피와 LVEF를 측정하기에 적절한 심초음파 이미지를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영구적인 심방 세동(AF)이 있습니다.
- 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자
- 환자가 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 수술을 받은 경우
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 심장 이식을 받았습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CRT-P 꺼짐
Echo-guided Group으로 무작위 배정된 환자들은 CRT-P 장치(St. Jude Medical), 이식 시 DDDR 페이싱 모드(CRT-P OFF)로 프로그래밍되었습니다. 각각의 Echo-guided Group 환자에 대해, RVA pacing 유도된 심실 비동기화의 존재는 Doppler echocardiography의 표준화된 기준을 사용하여 이식 후 24시간 이내에 평가되었습니다. 심초음파 핵심 실험실(Echo Core Lab)은 각 이미지를 분석하고 Echo Core Lab 결과에 따라 이식 후 72시간 이내에 Echo 안내 그룹의 치료 할당을 수행했습니다. • RVA 조율 유도 심실 비동기화가 없는 환자는 CRT-P가 OFF로 유지되는 DDDR 표준 요법에 할당되었습니다. |
CRT 페이스메이커
|
|
실험적: CRT-P 켜짐
Echo-guided Group으로 무작위 배정된 환자들은 CRT-P 장치(St. Jude Medical), 이식 시 DDDR 페이싱 모드(CRT-P OFF)로 프로그래밍되었습니다. 각각의 Echo-guided Group 환자에 대해, RVA pacing 유도된 심실 비동기화의 존재는 Doppler echocardiography의 표준화된 기준을 사용하여 이식 후 24시간 이내에 평가되었습니다. 심초음파 핵심 실험실(Echo Core Lab)은 각 이미지를 분석하고 Echo Core Lab 결과에 따라 이식 후 72시간 이내에 Echo 안내 그룹의 치료 할당을 수행했습니다. • RVA 조율 유도 심실 비동기화가 있는 환자는 CRT-P가 켜져 있는 CRT-P 표준 요법에 할당되었습니다. |
CRT 페이스메이커
|
|
활성 비교기: DDR
대조군으로 무작위 배정된 환자들은 DDDR 장치(St.
Jude Medical) 표준 요법.
|
이중 챔버, 박동 변조 심박조율기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LVEF
기간: 12 개월
|
좌심실(LV) 수축기 기능 평가를 위한 좌심실 박출률(LVEF)
|
12 개월
|
|
LVESV
기간: 12 개월
|
좌심실 리모델링 평가를 위한 좌심실 수축기말 용적(LVESV)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .