VERBETERD-werkzaamheid van de aanwezigheid van rechtsventriculaire apicale stimulatie geïnduceerde ventriculaire dyssynchronie als een leidende parameter voor biventriculaire stimulatie bij patiënten met bradycardie en een normale ejectiefractie (ENHANCE)
Werkzaamheid van de aanwezigheid van rechtsventriculaire apicale stimulatie Geïnduceerde ventriculaire dyssynchronie als leidende parameter voor biventriculaire stimulatie bij patiënten met bradycardie en een normale ejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende patiënten die bereid waren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en werden vervolgens 1:2 gerandomiseerd naar de controlegroep of de echogeleide groep. Patiënten gerandomiseerd in de controlegroep werden geïmplanteerd met een tweekamerpacemaker (DDDR)-apparaat (St. Jude Medical) standaardtherapie. Patiënten gerandomiseerd in de echogeleide groep werden geïmplanteerd met een pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P) (St. Jude Medical), die bij de implantatie was geprogrammeerd op de DDDR-stimulatiemodus (CRT-P UIT). Voor elke patiënt uit de echogeleide groep werd de aanwezigheid van door RVA-stimulatie geïnduceerde ventriculaire dyssynchronie binnen 24 uur na implantatie beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde criteria van Doppler-echocardiografie. Het Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) analyseerde vervolgens elk beeld en de behandelingstoewijzing van de echogeleide groep vond plaats binnen 72 uur na implantatie op basis van de Echo Core Lab-resultaten:
- Patiënten met de aanwezigheid van door RVA-stimulatie geïnduceerde ventriculaire dissynchronie werden toegewezen aan de CRT-P-standaardtherapie met CRT-P ingeschakeld
- Patiënten bij wie geen door RVA-stimulatie geïnduceerde ventriculaire dyssynchronie ontbrak, werden toegewezen aan de DDDR-standaardtherapie met CRT-P bleef UIT
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden en niet aan een van de exclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor het onderzoek. Gegevens werden verzameld tijdens de volgende studiebezoeken: inschrijving, implantatie en randomisatie, pre-ontslag (PDH) (≤ 72 uur na implantatie), follow-upbezoek maand 1: 30 ± 14 dagen na implantatie, follow-upbezoek maand 3: 90 ± 14 dagen na implantatie, vervolgbezoek maand 6: 180 ± 14 dagen na implantatie en vervolgbezoek maand 12: 365 ± 14 dagen na implantatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chermside, Australië
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indië
- Madras Medical Mission
-
Hyderabad, Indië
- CARE Banjara
-
New Delhi, Indië
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Rozzano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voldoet aan de huidige indicaties voor implantatie van een DDDR-pacemaker
- Patiënt is geografisch stabiel en bereid zich te houden aan het vereiste follow-upschema
- Patiënt heeft LVEF >45%
- Patiënt heeft atrioventriculair blok (IIo of hoger)
- Patiënt heeft adequate echocardiografische beelden om LV-volumes en LVEF te meten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft permanent atriumfibrilleren (AF)
- Patiënt heeft instabiele angina pectoris of een acuut coronair syndroom
- Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie ondergaan
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Patiënt is zwanger
- Patiënt heeft een harttransplantatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CRT-P UIT
Patiënten gerandomiseerd in de echogeleide groep werden geïmplanteerd met een CRT-P-apparaat (St. Jude Medical), die bij de implantatie was geprogrammeerd op de DDDR-stimulatiemodus (CRT-P UIT). Voor elke patiënt uit de echogeleide groep werd de aanwezigheid van door RVA-stimulatie geïnduceerde ventriculaire dyssynchronie binnen 24 uur na implantatie beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde criteria van Doppler-echocardiografie. Het Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) analyseerde vervolgens elk beeld en de behandelingstoewijzing van de echogeleide groep vond plaats binnen 72 uur na implantatie op basis van de Echo Core Lab-resultaten: • Patiënten bij wie geen door RVA-stimulatie geïnduceerde ventriculaire dissynchronie ontbrak, werden toegewezen aan de DDDR-standaardtherapie met CRT-P bleef UIT |
CRT-pacemaker
|
|
Experimenteel: CRT-P AAN
Patiënten gerandomiseerd in de echogeleide groep werden geïmplanteerd met een CRT-P-apparaat (St. Jude Medical), die bij de implantatie was geprogrammeerd op de DDDR-stimulatiemodus (CRT-P UIT). Voor elke patiënt uit de echogeleide groep werd de aanwezigheid van door RVA-stimulatie geïnduceerde ventriculaire dyssynchronie binnen 24 uur na implantatie beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde criteria van Doppler-echocardiografie. Het Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) analyseerde vervolgens elk beeld en de behandelingstoewijzing van de echogeleide groep vond plaats binnen 72 uur na implantatie op basis van de Echo Core Lab-resultaten: • Patiënten met de aanwezigheid van door RVA-stimulatie geïnduceerde ventriculaire dyssynchronie werden toegewezen aan de CRT-P-standaardtherapie met CRT-P ingeschakeld |
CRT-pacemaker
|
|
Actieve vergelijker: DDDR
Patiënten gerandomiseerd in de controlegroep werden geïmplanteerd met een DDDR-apparaat (St.
Jude Medical) standaardtherapie.
|
Tweekamer, frequentiegemoduleerde pacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LVEF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) voor beoordeling van de linkerventrikel (LV) systolische functie
|
12 maanden
|
|
LVESV
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) voor beoordeling van LV-remodellering
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-10-003-AP-HF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .