Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MELHORAR-Eficácia da presença de dissincronia ventricular induzida por estimulação apical do ventrículo direito como parâmetro orientador para estimulação biventricular em pacientes com bradicardia e fração de ejeção normal (ENHANCE)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Eficácia da presença de dissincronia ventricular induzida por estimulação apical do ventrículo direito como parâmetro orientador para estimulação biventricular em pacientes com bradicardia e fração de ejeção normal

O objetivo deste projeto clínico é avaliar a eficácia da presença de dissincronia ventricular induzida por estimulação apical do ventrículo direito (RVA) como parâmetro orientador para estimulação biventricular em pacientes com bradicardia e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal. Os resultados deste projeto podem fornecer a medicina baseada em evidências para a expansão das diretrizes do uso da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em pacientes com bloqueio cardíaco e FEVE normal (FEVE >45%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis dispostos a fornecer consentimento informado por escrito foram convidados a participar do estudo e, em seguida, randomizados 1:2 para o Grupo Controle ou Grupo Ecoguiado. Os pacientes randomizados para o Grupo Controle receberam implante de marca-passo de dupla câmara (DDDR) (St. Jude Medical) terapia padrão. Os pacientes randomizados para o grupo ecoguiado receberam implante de marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) (St. Jude Medical), que foi programado para o modo de estimulação DDDR (CRT-P OFF) no implante. Para cada paciente do Grupo ecoguiado, a presença de dissincronia ventricular induzida por estimulação RVA foi avaliada dentro de 24 horas após o implante usando os critérios padronizados da ecocardiografia Doppler. O Laboratório Central de Ecocardiografia (Echo Core Lab) analisou cada imagem e a alocação do tratamento do Grupo guiado por eco foi feita dentro de 72 horas após o implante com base nos resultados do Echo Core Lab:

  • Pacientes com a presença de dissincronia ventricular induzida por estimulação RVA foram alocados para a terapia padrão CRT-P com CRT-P ligado
  • Pacientes com ausência de dissincronia ventricular induzida por estimulação RVA foram alocados para a terapia padrão DDDR com CRT-P permaneceu OFF

Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e não atenderam a nenhum dos critérios de exclusão foram elegíveis para o estudo. Os dados foram coletados nas seguintes visitas do estudo: Inscrição, Implante e Randomização, Pré-alta (PDH) (≤ 72 horas após o implante), Mês 1 visita de acompanhamento: 30 ± 14 dias após o implante, Mês 3 visita de acompanhamento: 90 ± 14 dias após o implante, visita de acompanhamento do mês 6: 180 ± 14 dias após o implante e visita de acompanhamento do mês 12: 365 ± 14 dias após o implante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Chermside, Austrália
        • The Prince Charles Hospital
  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince Of Wales Hospital
  • Itália
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Siriraj Hospital
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • Madras Medical Mission
      • Hyderabad, Índia
        • CARE Banjara
      • New Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende às indicações atuais para implantação de um marcapasso DDDR
  • O paciente está geograficamente estável e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
  • O paciente tem FEVE > 45%
  • O paciente tem bloqueio atrioventricular (IIo ou superior)
  • O paciente tem imagens ecocardiográficas adequadas para medir os volumes do VE e a FEVE

Critério de exclusão:

  • O paciente tem fibrilação atrial (FA) permanente
  • O paciente tem angina instável ou uma síndrome coronariana aguda
  • O paciente foi submetido a intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano
  • O paciente tem menos de 18 anos
  • paciente está grávida
  • Paciente recebeu um transplante de coração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CRT-P DESLIGADO

Os pacientes randomizados para o grupo guiado por eco foram implantados com um dispositivo CRT-P (St. Jude Medical), que foi programado para o modo de estimulação DDDR (CRT-P OFF) no implante. Para cada paciente do Grupo ecoguiado, a presença de dissincronia ventricular induzida por estimulação RVA foi avaliada dentro de 24 horas após o implante usando os critérios padronizados da ecocardiografia Doppler. O Laboratório Central de Ecocardiografia (Echo Core Lab) analisou cada imagem e a alocação do tratamento do Grupo guiado por eco foi feita dentro de 72 horas após o implante com base nos resultados do Echo Core Lab:

• Pacientes com ausência de dissincronia ventricular induzida por estimulação RVA foram alocados para a terapia padrão DDDR com CRT-P permaneceu OFF
Dispositivo: CRT-P DESLIGADO
Marcapasso CRT
Experimental: CRT-P LIGADO

Os pacientes randomizados para o grupo guiado por eco foram implantados com um dispositivo CRT-P (St. Jude Medical), que foi programado para o modo de estimulação DDDR (CRT-P OFF) no implante. Para cada paciente do Grupo ecoguiado, a presença de dissincronia ventricular induzida por estimulação RVA foi avaliada dentro de 24 horas após o implante usando os critérios padronizados da ecocardiografia Doppler. O Laboratório Central de Ecocardiografia (Echo Core Lab) analisou cada imagem e a alocação do tratamento do Grupo guiado por eco foi feita dentro de 72 horas após o implante com base nos resultados do Echo Core Lab:

• Pacientes com a presença de dissincronia ventricular induzida por estimulação RVA foram alocados para a terapia padrão CRT-P com CRT-P ativado
Dispositivo: CRT-P LIGADO
Marcapasso CRT
Comparador Ativo: DDDR
Os pacientes randomizados para o Grupo Controle receberam implante de um dispositivo DDDR (St. Jude Medical) terapia padrão.
Dispositivo: DDDR
Marcapasso de dupla câmara e frequência modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEVE
Prazo: 12 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) para avaliação da função sistólica do ventrículo esquerdo (VE)
12 meses
LVSV
Prazo: 12 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) para avaliação da remodelação do VE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-10-003-AP-HF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CRT-P DESLIGADO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever