ZVÝŠENÍ-Účinnost přítomnosti komorové dyssynchronie indukované apikální stimulací pravé komory jako řídícího parametru pro biventrikulární stimulaci u pacientů s bradykardií a normální ejekční frakcí (ENHANCE)
Účinnost přítomnosti komorové dyssynchronie indukované apikální stimulací pravé komory jako řídícího parametru pro biventrikulární stimulaci u pacientů s bradykardií a normální ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni způsobilí pacienti, kteří byli ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas, byli pozváni k účasti ve studii a poté randomizováni v poměru 1:2 buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny řízené echem. Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny byl implantován dvoukomorový kardiostimulátor (DDDR) (St. Jude Medical) standardní terapie. Pacientům randomizovaným do Echo-guided Group byl implantován kardiostimulátor pro resynchronizační terapii (CRT-P) (St. Jude Medical), který byl při implantaci naprogramován na stimulační režim DDDR (CRT-P OFF). U každého pacienta skupiny řízené echem byla do 24 hodin po implantaci hodnocena přítomnost komorové dyssynchronie vyvolané stimulací RVA pomocí standardizovaných kritérií Dopplerovské echokardiografie. Echokardiografická základní laboratoř (Echo Core Lab) poté analyzovala každý snímek a alokace léčby Echo-guided Group byla provedena do 72 hodin po implantaci na základě výsledků Echo Core Lab:
- Pacienti s přítomností komorové dyssynchronie vyvolané stimulací RVA byli přiděleni ke standardní terapii CRT-P se zapnutou CRT-P
- Pacienti s absencí komorové dyssynchronie vyvolané stimulací RVA byli přiděleni ke standardní terapii DDDR s CRT-P zůstaly VYPNUTÉ
Do studie byli způsobilí pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a nesplňující žádné z vylučovacích kritérií. Data byla shromážděna při následujících studijních návštěvách: Zapsání, Implantace a Randomizace, Předpropuštění (PDH) (≤ 72 hodin po implantaci), Následná návštěva 1. měsíc: 30 ± 14 dní po implantaci, Následná návštěva 3. Měsíc: 90 ± 14 dní po implantaci, následná návštěva v měsíci 6: 180 ± 14 dní po implantaci a následná návštěva v měsíci 12: 365 ± 14 dní po implantaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chermside, Austrálie
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- Madras Medical Mission
-
Hyderabad, Indie
- CARE Banjara
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje aktuální indikace pro implantaci kardiostimulátoru DDDR
- Pacient je geograficky stabilní a ochotný dodržovat požadovaný plán sledování
- Pacient má LVEF > 45 %
- Pacient má atrioventrikulární blok (IIo nebo vyšší)
- Pacient má dostatečné echokardiografické snímky pro měření objemů LK a LVEF
Kritéria vyloučení:
- Pacient má trvalou fibrilaci síní (AF)
- Pacient má nestabilní anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom
- Pacient podstoupil perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární tepny během předchozích 3 měsíců
- Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok
- Pacientovi je méně než 18 let
- Pacientka je těhotná
- Pacientovi bylo transplantováno srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CRT-P VYPNUTO
Pacientům randomizovaným do Echo-guided Group bylo implantováno zařízení CRT-P (St. Jude Medical), který byl při implantaci naprogramován na stimulační režim DDDR (CRT-P OFF). U každého pacienta skupiny řízené echem byla do 24 hodin po implantaci hodnocena přítomnost komorové dyssynchronie vyvolané stimulací RVA pomocí standardizovaných kritérií Dopplerovské echokardiografie. Echokardiografická základní laboratoř (Echo Core Lab) poté analyzovala každý snímek a alokace léčby Echo-guided Group byla provedena do 72 hodin po implantaci na základě výsledků Echo Core Lab: • Pacienti s absencí komorové dyssynchronie vyvolané stimulací RVA byli přiděleni ke standardní terapii DDDR s CRT-P zůstala VYPNUTÁ |
CRT kardiostimulátor
|
|
Experimentální: CRT-P ZAPNUTO
Pacientům randomizovaným do Echo-guided Group bylo implantováno zařízení CRT-P (St. Jude Medical), který byl při implantaci naprogramován na stimulační režim DDDR (CRT-P OFF). U každého pacienta skupiny řízené echem byla do 24 hodin po implantaci hodnocena přítomnost komorové dyssynchronie vyvolané stimulací RVA pomocí standardizovaných kritérií Dopplerovské echokardiografie. Echokardiografická základní laboratoř (Echo Core Lab) poté analyzovala každý snímek a alokace léčby Echo-guided Group byla provedena do 72 hodin po implantaci na základě výsledků Echo Core Lab: • Pacienti s přítomností komorové dyssynchronie vyvolané stimulací RVA byli přiděleni ke standardní terapii CRT-P se zapnutou CRT-P |
CRT kardiostimulátor
|
|
Aktivní komparátor: DDDR
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bylo implantováno zařízení DDDR (St.
Jude Medical) standardní terapie.
|
Dvoukomorový kardiostimulátor s modulovanou frekvencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LVEF
Časové okno: 12 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) pro hodnocení systolické funkce levé komory (LV)
|
12 měsíců
|
|
LVESV
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) pro posouzení remodelace LK
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-10-003-AP-HF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .