增强-存在右心室心尖部起搏引起的心室不同步作为心动过缓和正常射血分数患者双心室起搏的指导参数的有效性 (ENHANCE)
右心室心尖部起搏引起的心室不同步作为心动过缓和正常射血分数患者双心室起搏指导参数的有效性
研究概览
详细说明
所有愿意提供书面知情同意书的符合条件的患者都被邀请参加该研究，然后以 1:2 的比例随机分配到对照组或超声引导组。 随机分配到对照组的患者植入了双腔起搏器 (DDDR) 装置 (St. Jude Medical）标准疗法。 随机分配到回声引导组的患者植入了心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P) 装置（St. Jude Medical），它在植入时被编程为 DDDR 起搏模式（CRT-P OFF）。 对于每个超声引导组患者，在植入后 24 小时内使用多普勒超声心动图的标准化标准评估是否存在 RVA 起搏诱发的心室不同步。 超声心动图核心实验室 (Echo Core Lab) 随后分析了每张图像，并根据 Echo Core Lab 结果在植入后 72 小时内完成了超声引导组的治疗分配：
- 存在 RVA 起搏诱发的心室不同步的患者被分配到 CRT-P 标准治疗，并开启 CRT-P
- 没有 RVA 起搏引起的心室不同步的患者被分配到 DDDR 标准治疗，CRT-P 保持关闭
符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者有资格参加研究。 在以下研究访问中收集数据：登记、植入和随机化、出院前 (PDH)（植入后≤ 72 小时）、第 1 个月随访：植入后 30 ± 14 天、第 3 个月随访：植入后 90 ± 14 天，第 6 个月随访：植入后 180 ± 14 天，第 12 个月随访：植入后 365 ± 14 天
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者符合植入 DDDR 起搏器的当前适应症
- 患者的地理位置稳定并愿意遵守要求的随访时间表
- 患者的 LVEF >45%
- 患者有房室传导阻滞（IIo或以上）
- 患者有足够的超声心动图图像来测量 LV 容积和 LVEF
排除标准：
- 患者患有永久性房颤 (AF)
- 患者有不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征
- 患者在过去 3 个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥手术
- 患者的预期寿命不到 1 年
- 患者未满 18 岁
- 患者怀孕
- 患者接受了心脏移植手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CRT-P 关闭
随机分配到超声引导组的患者植入了 CRT-P 装置（St. Jude Medical），它在植入时被编程为 DDDR 起搏模式（CRT-P OFF）。 对于每个超声引导组患者，在植入后 24 小时内使用多普勒超声心动图的标准化标准评估是否存在 RVA 起搏诱发的心室不同步。 超声心动图核心实验室 (Echo Core Lab) 随后分析了每张图像，并根据 Echo Core Lab 结果在植入后 72 小时内完成了超声引导组的治疗分配： • 没有 RVA 起搏引起的心室不同步的患者被分配到 DDDR 标准治疗，CRT-P 保持关闭 |
CRT起搏器
|
|
实验性的：CRT-P ON
随机分配到超声引导组的患者植入了 CRT-P 装置（St. Jude Medical），它在植入时被编程为 DDDR 起搏模式（CRT-P OFF）。 对于每个超声引导组患者，在植入后 24 小时内使用多普勒超声心动图的标准化标准评估是否存在 RVA 起搏诱发的心室不同步。 超声心动图核心实验室 (Echo Core Lab) 随后分析了每张图像，并根据 Echo Core Lab 结果在植入后 72 小时内完成了超声引导组的治疗分配： • 存在 RVA 起搏诱发的心室不同步的患者被分配到 CRT-P 标准治疗并开启 CRT-P |
CRT起搏器
|
|
有源比较器：DDDR
随机分配到对照组的患者植入了 DDDR 装置（St.
Jude Medical）标准疗法。
|
双腔调速起搏器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数
大体时间：12个月
|
用于评估左心室 (LV) 收缩功能的左心室射血分数 (LVEF)
|
12个月
|
|
LVESV
大体时间：12个月
|
用于评估 LV 重塑的左心室收缩末期容积 (LVESV)
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cheuk Man Yu, MD、Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CRT-P 关闭的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France尚未招聘
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure终止
-
Boston Scientific CorporationGuidant Corporation终止
-
University Hospital, LilleBiotronik France完全的
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital终止
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
-
Boston Scientific CorporationICON Clinical Research完全的
-
Boston Scientific CorporationUniversity of Rochester终止