ENHANCE — Skuteczność obecności stymulacji koniuszka prawej komory wywołanej dyssynchronią komorową jako parametrem przewodnim stymulacji dwukomorowej u pacjentów z bradykardią i prawidłową frakcją wyrzutową (ENHANCE)
Skuteczność obecności stymulacji koniuszka prawej komory indukowanej dyssynchronią komorową jako parametru przewodniego stymulacji dwukomorowej u pacjentów z bradykardią i prawidłową frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostali zaproszeni do udziału w badaniu, a następnie przydzieleni losowo w stosunku 1:2 do grupy kontrolnej lub grupy pod kontrolą echokardiografii. Pacjentom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej wszczepiono urządzenie z rozrusznikiem dwukomorowym (DDDR) (St. Jude Medical) standardowa terapia. Pacjentom losowo przydzielonym do grupy kierowanej echem wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej serca (CRT-P) (St. Jude Medical), który został zaprogramowany na tryb stymulacji DDDR (CRT-P OFF) na implancie. W przypadku każdego pacjenta z grupy kierowanej echokardiografią oceniano obecność dyssynchronii komorowej wywołanej stymulacją RVA w ciągu 24 godzin od implantacji, stosując wystandaryzowane kryteria echokardiografii dopplerowskiej. Laboratorium podstawowe Echokardiografii (Echo Core Lab) następnie przeanalizowało każdy obraz i przydział leczenia do grupy kierowanej przez echokardiografię został dokonany w ciągu 72 godzin po implantacji w oparciu o wyniki Echo Core Lab:
- Pacjenci z obecnością dyssynchronii komorowej wywołanej stymulacją RVA zostali przydzieleni do standardowej terapii CRT-P z włączoną CRT-P
- Pacjenci z brakiem dyssynchronii komorowej wywołanej stymulacją RVA zostali przydzieleni do standardowej terapii DDDR z CRT-P pozostawioną WYŁĄCZONĄ
Do badania kwalifikowali się pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niespełniający żadnego z kryteriów wykluczenia. Dane zebrano podczas następujących wizyt w ramach badania: rejestracja, implantacja i randomizacja, przed wypisem (PDH) (≤ 72 godziny po implantacji), wizyta kontrolna w 1. miesiącu: 30 ± 14 dni po implantacji, wizyta kontrolna w 3. miesiącu: 90 ± 14 dni po implantacji, wizyta kontrolna w 6 miesiącu: 180 ± 14 dni po implantacji i wizyta kontrolna w 12 miesiącu: 365 ± 14 dni po implantacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- Madras Medical Mission
-
Hyderabad, Indie
- CARE Banjara
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia aktualne wskazania do wszczepienia stymulatora DDDR
- Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu obserwacji
- Pacjent ma LVEF >45%
- Pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy (IIo lub wyższy)
- Pacjent ma odpowiednie obrazy echokardiograficzne do pomiaru objętości LV i LVEF
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma utrwalone migotanie przedsionków (AF)
- Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zespół wieńcowy
- Pacjent przeszedł przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 1 rok
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent otrzymał przeszczep serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CRT-P WYŁ
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy kierowanej echem wszczepiono urządzenie CRT-P (St. Jude Medical), który został zaprogramowany na tryb stymulacji DDDR (CRT-P OFF) na implancie. W przypadku każdego pacjenta z grupy kierowanej echokardiografią oceniano obecność dyssynchronii komorowej wywołanej stymulacją RVA w ciągu 24 godzin od implantacji, stosując wystandaryzowane kryteria echokardiografii dopplerowskiej. Laboratorium podstawowe Echokardiografii (Echo Core Lab) następnie przeanalizowało każdy obraz i przydział leczenia do grupy kierowanej przez echokardiografię został dokonany w ciągu 72 godzin po implantacji w oparciu o wyniki Echo Core Lab: • Pacjenci z brakiem dyssynchronii komorowej wywołanej stymulacją RVA zostali przydzieleni do standardowej terapii DDDR z CRT-P pozostającą WYŁĄCZONĄ |
Rozrusznik CRT
|
|
Eksperymentalny: CRT-P WŁ
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy kierowanej echem wszczepiono urządzenie CRT-P (St. Jude Medical), który został zaprogramowany na tryb stymulacji DDDR (CRT-P OFF) na implancie. W przypadku każdego pacjenta z grupy kierowanej echokardiografią oceniano obecność dyssynchronii komorowej wywołanej stymulacją RVA w ciągu 24 godzin od implantacji, stosując wystandaryzowane kryteria echokardiografii dopplerowskiej. Laboratorium podstawowe Echokardiografii (Echo Core Lab) następnie przeanalizowało każdy obraz i przydział leczenia do grupy kierowanej przez echokardiografię został dokonany w ciągu 72 godzin po implantacji w oparciu o wyniki Echo Core Lab: • Pacjenci z dyssynchronią komorową wywołaną stymulacją RVA zostali przydzieleni do standardowej terapii CRT-P z włączoną CRT-P |
Rozrusznik CRT
|
|
Aktywny komparator: DDDR
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej wszczepiono urządzenie DDDR (St.
Jude Medical) standardowa terapia.
|
Dwukomorowy stymulator z modulacją częstości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LVEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) do oceny funkcji skurczowej lewej komory (LV).
|
12 miesięcy
|
|
LVESV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) do oceny przebudowy LV
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-10-003-AP-HF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .