ENHANCE-Эффективность наличия желудочковой диссинхронии, индуцированной апикальной стимуляцией правого желудочка, в качестве ведущего параметра для бивентрикулярной стимуляции у пациентов с брадикардией и нормальной фракцией выброса (ENHANCE)
Эффективность наличия вентрикулярной диссинхронии, индуцированной стимуляцией верхушки правого желудочка, как ведущего параметра для бивентрикулярной стимуляции у пациентов с брадикардией и нормальной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все подходящие пациенты, желающие предоставить письменное информированное согласие, были приглашены для участия в исследовании, а затем рандомизированы 1: 2 либо в контрольную группу, либо в группу под эхо-контролем. Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, имплантировали двухкамерный кардиостимулятор (DDDR) (St. Jude Medical) стандартная терапия. Пациентам, рандомизированным в группу под эхоконтролем, имплантировали кардиостимулятор для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P) (St. Jude Medical), который был запрограммирован на режим стимуляции DDDR (CRT-P OFF) на имплантате. Для каждого пациента в группе с эхо-контролем наличие желудочковой диссинхронии, вызванной стимуляцией RVA, оценивали в течение 24 часов после имплантации с использованием стандартизированных критериев допплер-эхокардиографии. Затем основная лаборатория эхокардиографии (Echo Core Lab) проанализировала каждое изображение, и в течение 72 часов после имплантации было проведено распределение лечения в группе с эхо-наведением на основе результатов Echo Core Lab:
- Пациенты с наличием желудочковой диссинхронии, вызванной стимуляцией RVA, были распределены на стандартную терапию CRT-P с включенной CRT-P.
- Пациенты с отсутствием желудочковой диссинхронии, вызванной стимуляцией RVA, были распределены на стандартную терапию DDDR, при этом CRT-P оставался ВЫКЛ.
Пациенты, отвечающие всем критериям включения и не отвечающие ни одному из критериев исключения, имели право на участие в исследовании. Данные были собраны во время следующих посещений исследования: зачисление, имплантация и рандомизация, до выписки (PDH) (≤ 72 часов после имплантации), последующее посещение через 1 месяц: 30 ± 14 дней после имплантации, последующее посещение через 3 месяца: 90 ± 14 дней после имплантации, контрольный визит через 6 месяцев: 180 ± 14 дней после имплантации и контрольный визит через 12 месяцев: 365 ± 14 дней после имплантации
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Индия
- Madras Medical Mission
-
Hyderabad, Индия
- CARE Banjara
-
New Delhi, Индия
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует текущим показаниям для имплантации кардиостимулятора DDDR.
- Пациент географически стабилен и готов соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
- У пациента ФВ ЛЖ >45%
- У пациента атриовентрикулярная блокада (IIo или выше)
- Пациент имеет адекватные эхокардиографические изображения для измерения объемов ЛЖ и ФВ ЛЖ.
Критерий исключения:
- У пациента постоянная фибрилляция предсердий (ФП)
- У пациента нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром
- Пациент перенес чрескожное коронарное вмешательство или операцию аортокоронарного шунтирования в течение предыдущих 3 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года
- Пациент младше 18 лет
- пациентка беременна
- Пациент получил трансплантацию сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭЛТ-П ВЫКЛ.
Пациентам, рандомизированным в группу под эхоконтролем, имплантировали устройство CRT-P (St. Jude Medical), который был запрограммирован на режим стимуляции DDDR (CRT-P OFF) на имплантате. Для каждого пациента в группе с эхо-контролем наличие желудочковой диссинхронии, вызванной стимуляцией RVA, оценивали в течение 24 часов после имплантации с использованием стандартизированных критериев допплер-эхокардиографии. Затем основная лаборатория эхокардиографии (Echo Core Lab) проанализировала каждое изображение, и в течение 72 часов после имплантации было проведено распределение лечения в группе с эхо-наведением на основе результатов Echo Core Lab: • Пациенты с отсутствием желудочковой диссинхронии, вызванной стимуляцией RVA, были распределены на стандартную терапию DDDR, при этом CRT-P оставался ВЫКЛЮЧЕННЫМ. |
ЭЛТ-кардиостимулятор
|
|
Экспериментальный: ЭЛТ-П ВКЛ.
Пациентам, рандомизированным в группу под эхоконтролем, имплантировали устройство CRT-P (St. Jude Medical), который был запрограммирован на режим стимуляции DDDR (CRT-P OFF) на имплантате. Для каждого пациента в группе с эхо-контролем наличие желудочковой диссинхронии, вызванной стимуляцией RVA, оценивали в течение 24 часов после имплантации с использованием стандартизированных критериев допплер-эхокардиографии. Затем основная лаборатория эхокардиографии (Echo Core Lab) проанализировала каждое изображение, и в течение 72 часов после имплантации было проведено распределение лечения в группе с эхо-наведением на основе результатов Echo Core Lab: • Пациенты с наличием желудочковой диссинхронии, вызванной стимуляцией RVA, были распределены на стандартную терапию CRT-P с включенной CRT-P. |
ЭЛТ-кардиостимулятор
|
|
Активный компаратор: ДДДР
Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, имплантировали устройство DDDR (St.
Jude Medical) стандартная терапия.
|
Двухкамерный кардиостимулятор с частотной модуляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) для оценки систолической функции левого желудочка (LV)
|
12 месяцев
|
|
LVESV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечно-систолический объем левого желудочка (КСО) для оценки ремоделирования ЛЖ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-10-003-AP-HF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .