FORBEDRE-Effektiviteten av tilstedeværelsen av høyre ventrikulær apikal pacing indusert ventrikulær dyssynkroni som en veiledende parameter for biventrikulær pacing hos pasienter med bradykardi og normal ejeksjonsfraksjon (ENHANCE)
Effekten av tilstedeværelsen av høyre ventrikulær apikal pacing indusert ventrikulær dyssynkroni som en veiledende parameter for biventrikulær pacing hos pasienter med bradykardi og normal ejeksjonsfraksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter som var villige til å gi skriftlig informert samtykke ble invitert til å delta i studien, og deretter randomisert 1:2 til enten kontrollgruppen eller ekko-guidet gruppe. Pasienter randomisert inn i kontrollgruppen ble implantert med en tokammer pacemaker (DDDR) enhet (St. Jude Medical) standard terapi. Pasienter randomisert inn i den ekko-guidede gruppen ble implantert med en pacemaker (CRT-P) for hjerteresynkroniseringsterapi (St. Jude Medical), som ble programmert til DDDR-stimuleringsmodus (CRT-P OFF) ved implantasjon. For hver pasient med ekkoveiledet gruppe ble tilstedeværelsen av RVA-pacing-indusert ventrikulær dyssynkroni vurdert innen 24 timer etter implantasjon ved å bruke de standardiserte kriteriene for Doppler-ekkokardiografi. Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) analyserte deretter hvert bilde og behandlingstildelingen til den ekko-guidede gruppen ble utført innen 72 timer etter implantasjon basert på Echo Core Lab-resultatene:
- Pasienter med tilstedeværelse av RVA-pacing-indusert ventrikulær dyssynkroni ble allokert til CRT-P standardbehandling med CRT-P slått PÅ
- Pasienter med fravær av RVA-pacing-indusert ventrikulær dyssynkroni ble allokert til DDDR-standardbehandlingen med CRT-P forble AV
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, var kvalifisert for studien. Data ble samlet inn ved følgende studiebesøk: påmelding, implantasjon og randomisering, før utskrivning (PDH) (≤ 72 timer etter implantasjon), måned 1 oppfølgingsbesøk: 30 ± 14 dager etter implantasjon, måned 3 oppfølgingsbesøk: 90 ± 14 dager etter implantasjon, måned 6 oppfølgingsbesøk: 180 ± 14 dager etter implantasjon og måned 12 oppfølgingsbesøk: 365 ± 14 dager etter implantasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, India
- Madras Medical Mission
-
Hyderabad, India
- CARE Banjara
-
New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller gjeldende indikasjoner for implantasjon av en DDDR-pacemaker
- Pasienten er geografisk stabil og villig til å overholde den nødvendige oppfølgingsplanen
- Pasienten har LVEF >45 %
- Pasienten har atrioventrikulær blokk (IIo eller høyere)
- Pasienten har tilstrekkelige ekkokardiografiske bilder for å måle LV-volumer og LVEF
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har permanent atrieflimmer (AF)
- Pasienten har ustabil angina eller et akutt koronarsyndrom
- Pasienten har gjennomgått perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år
- Pasienten er under 18 år
- Pasienten er gravid
- Pasienten har fått hjertetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRT-P AV
Pasienter randomisert inn i den ekko-guidede gruppen ble implantert med en CRT-P-enhet (St. Jude Medical), som ble programmert til DDDR-stimuleringsmodus (CRT-P OFF) ved implantasjon. For hver pasient med ekkoveiledet gruppe ble tilstedeværelsen av RVA-pacing-indusert ventrikulær dyssynkroni vurdert innen 24 timer etter implantasjon ved å bruke de standardiserte kriteriene for Doppler-ekkokardiografi. Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) analyserte deretter hvert bilde og behandlingstildelingen til den ekko-guidede gruppen ble utført innen 72 timer etter implantasjon basert på Echo Core Lab-resultatene: • Pasienter med fravær av RVA-pacing-indusert ventrikulær dyssynkroni ble allokert til DDDR-standardbehandlingen med CRT-P forble AV |
CRT pacemaker
|
|
Eksperimentell: CRT-P PÅ
Pasienter randomisert inn i den ekko-guidede gruppen ble implantert med en CRT-P-enhet (St. Jude Medical), som ble programmert til DDDR-stimuleringsmodus (CRT-P OFF) ved implantasjon. For hver pasient med ekkoveiledet gruppe ble tilstedeværelsen av RVA-pacing-indusert ventrikulær dyssynkroni vurdert innen 24 timer etter implantasjon ved å bruke de standardiserte kriteriene for Doppler-ekkokardiografi. Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) analyserte deretter hvert bilde og behandlingstildelingen til den ekko-guidede gruppen ble utført innen 72 timer etter implantasjon basert på Echo Core Lab-resultatene: • Pasienter med tilstedeværelse av RVA-pacing-indusert ventrikulær dyssynkroni ble allokert til CRT-P standardbehandling med CRT-P slått PÅ |
CRT pacemaker
|
|
Aktiv komparator: DDDR
Pasienter randomisert inn i kontrollgruppen ble implantert med en DDDR-enhet (St.
Jude Medical) standard terapi.
|
Tokammer, rate-modulert pacemaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) for vurdering av venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon
|
12 måneder
|
|
LVESV
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) for vurdering av LV-remodellering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-10-003-AP-HF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .