ENHANCE-Efficacia della presenza di dissincronia ventricolare indotta dalla stimolazione apicale del ventricolo destro come parametro guida per la stimolazione biventricolare in pazienti con bradicardia e frazione di eiezione normale (ENHANCE)
Efficacia della presenza della dissincronia ventricolare indotta dalla stimolazione apicale del ventricolo destro come parametro guida per la stimolazione biventricolare nei pazienti con bradicardia e frazione di eiezione normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti idonei disposti a fornire il consenso informato scritto sono stati invitati a partecipare allo studio e quindi randomizzati 1:2 al gruppo di controllo o al gruppo ecoguidato. Ai pazienti randomizzati nel gruppo di controllo è stato impiantato un pacemaker a doppia camera (DDDR) (St. Jude Medical) terapia standard. Ai pazienti randomizzati nel gruppo Echo-guided è stato impiantato un pacemaker per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P) (St. Jude Medical), programmato sulla modalità di stimolazione DDDR (CRT-P OFF) al momento dell'impianto. Per ciascun paziente del gruppo ecoguidato, la presenza di dissincronia ventricolare indotta da stimolazione RVA è stata valutata entro 24 ore dall'impianto utilizzando i criteri standardizzati dell'ecocardiografia Doppler. L'Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) ha quindi analizzato ciascuna immagine e l'assegnazione del trattamento del gruppo Echo-guided è stata effettuata entro 72 ore dall'impianto sulla base dei risultati di Echo Core Lab:
- I pazienti con presenza di dissincronia ventricolare indotta da stimolazione RVA sono stati assegnati alla terapia standard CRT-P con CRT-P attivato
- I pazienti con assenza di dissincronia ventricolare indotta da stimolazione RVA sono stati assegnati alla terapia standard DDDR con CRT-P rimasto OFF
I pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e che non soddisfacevano nessuno dei criteri di esclusione erano eleggibili per lo studio. I dati sono stati raccolti durante le seguenti visite dello studio: Arruolamento, impianto e randomizzazione, pre-dimissione (PDH) (≤ 72 ore dopo l'impianto), visita di follow-up al mese 1: 30 ± 14 giorni dopo l'impianto, visita di follow-up al mese 3: 90 ± 14 giorni dopo l'impianto, visita di follow-up al mese 6: 180 ± 14 giorni dopo l'impianto e visita di follow-up al mese 12: 365 ± 14 giorni dopo l'impianto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Hong Kong, Cina
- Prince Of Wales Hospital
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Chennai, India
- Madras Medical Mission
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Hyderabad, India
- CARE Banjara
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New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa le attuali indicazioni per l'impianto di un pacemaker DDDR
- Il paziente è geograficamente stabile e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
- Il paziente ha LVEF >45%
- Il paziente ha un blocco atrioventricolare (IIo o superiore)
- Il paziente ha immagini ecocardiografiche adeguate per misurare i volumi LV e LVEF
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha fibrillazione atriale permanente (FA)
- Il paziente ha un'angina instabile o una sindrome coronarica acuta
- - Il paziente è stato sottoposto a intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico nei 3 mesi precedenti
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno
- Il paziente ha meno di 18 anni
- La paziente è incinta
- Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CRT-P SPENTO
Ai pazienti randomizzati nel gruppo Echo-guided è stato impiantato un dispositivo CRT-P (St. Jude Medical), programmato sulla modalità di stimolazione DDDR (CRT-P OFF) al momento dell'impianto. Per ciascun paziente del gruppo ecoguidato, la presenza di dissincronia ventricolare indotta da stimolazione RVA è stata valutata entro 24 ore dall'impianto utilizzando i criteri standardizzati dell'ecocardiografia Doppler. L'Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) ha quindi analizzato ciascuna immagine e l'assegnazione del trattamento del gruppo Echo-guided è stata effettuata entro 72 ore dall'impianto sulla base dei risultati di Echo Core Lab: • I pazienti con assenza di dissincronia ventricolare indotta da stimolazione RVA sono stati assegnati alla terapia standard DDDR con CRT-P rimasto OFF |
Pacemaker CRT
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Sperimentale: CRT-P ACCESO
Ai pazienti randomizzati nel gruppo Echo-guided è stato impiantato un dispositivo CRT-P (St. Jude Medical), programmato sulla modalità di stimolazione DDDR (CRT-P OFF) al momento dell'impianto. Per ciascun paziente del gruppo ecoguidato, la presenza di dissincronia ventricolare indotta da stimolazione RVA è stata valutata entro 24 ore dall'impianto utilizzando i criteri standardizzati dell'ecocardiografia Doppler. L'Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) ha quindi analizzato ciascuna immagine e l'assegnazione del trattamento del gruppo Echo-guided è stata effettuata entro 72 ore dall'impianto sulla base dei risultati di Echo Core Lab: • I pazienti con presenza di dissincronia ventricolare indotta da stimolazione RVA sono stati assegnati alla terapia standard CRT-P con CRT-P attivato |
Pacemaker CRT
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Comparatore attivo: DDDR
Ai pazienti randomizzati nel gruppo di controllo è stato impiantato un dispositivo DDDR (St.
Jude Medical) terapia standard.
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Pacemaker bicamerale a frequenza modulata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LVEF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) per la valutazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV)
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12 mesi
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LVESV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) per la valutazione del rimodellamento del ventricolo sinistro
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-10-003-AP-HF
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