FORBEDRING – Effektiviteten af tilstedeværelsen af højre ventrikulær apikal pacing induceret ventrikulær dyssynkroni som en vejledende parameter for biventrikulær pacing hos patienter med bradykardi og normal ejektionsfraktion (ENHANCE)
Effektiviteten af tilstedeværelsen af højre ventrikulær apikal pacing induceret ventrikulær dyssynkroni som en vejledende parameter for biventrikulær pacing hos patienter med bradykardi og normal ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kvalificerede patienter, der var villige til at give skriftligt informeret samtykke, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen og derefter randomiseret 1:2 til enten kontrolgruppen eller den ekko-guidede gruppe. Patienter randomiseret i kontrolgruppen blev implanteret med en dobbeltkammer pacemaker (DDDR) enhed (St. Jude Medical) standardbehandling. Patienter randomiseret i den ekko-guidede gruppe blev implanteret med en hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P) enhed (St. Jude Medical), som blev programmeret til DDDR-stimuleringstilstand (CRT-P OFF) ved implantation. For hver ekko-guidet gruppepatient blev tilstedeværelsen af RVA-pacing-induceret ventrikulær dyssynkroni vurderet inden for 24 timer efter implantation ved hjælp af de standardiserede kriterier for Doppler-ekkokardiografi. Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) analyserede derefter hvert billede, og behandlingstildelingen af den Echo-guided Group blev udført inden for 72 timer efter implantation baseret på Echo Core Lab-resultaterne:
- Patienter med tilstedeværelsen af RVA-pacing-induceret ventrikulær dyssynkroni blev allokeret til CRT-P standardbehandlingen med CRT-P slået TIL
- Patienter med fravær af RVA-pacing-induceret ventrikulær dyssynkroni blev allokeret til DDDR-standardbehandlingen med CRT-P forblev OFF
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, var kvalificerede til undersøgelsen. Data blev indsamlet ved følgende undersøgelsesbesøg: Indskrivning, Implantation & Randomisering, Før-udskrivning (PDH) (≤ 72 timer efter implantation), Måned 1 opfølgningsbesøg: 30 ± 14 dage efter implantation, Måned 3 opfølgningsbesøg: 90 ± 14 dage efter implantation, måned 6 opfølgningsbesøg: 180 ± 14 dage efter implantation og måned 12 opfølgningsbesøg: 365 ± 14 dage efter implantation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indien
- Madras Medical Mission
-
Hyderabad, Indien
- CARE Banjara
-
New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten opfylder aktuelle indikationer for implantation af en DDDR-pacemaker
- Patienten er geografisk stabil og villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan
- Patienten har LVEF >45 %
- Patienten har atrioventrikulær blokering (IIo eller derover)
- Patienten har tilstrækkelige ekkokardiografiske billeder til at måle LV-volumener og LVEF
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har permanent atrieflimren (AF)
- Patienten har ustabil angina eller et akut koronarsyndrom
- Patienten har gennemgået perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation inden for de seneste 3 måneder
- Patientens forventede levetid er mindre end 1 år
- Patienten er under 18 år
- Patienten er gravid
- Patienten har fået en hjertetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRT-P FRA
Patienter randomiseret i den ekko-guidede gruppe blev implanteret med en CRT-P-enhed (St. Jude Medical), som blev programmeret til DDDR-stimuleringstilstand (CRT-P OFF) ved implantation. For hver ekko-guidet gruppepatient blev tilstedeværelsen af RVA-pacing-induceret ventrikulær dyssynkroni vurderet inden for 24 timer efter implantation ved hjælp af de standardiserede kriterier for Doppler-ekkokardiografi. Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) analyserede derefter hvert billede, og behandlingstildelingen af den Echo-guided Group blev udført inden for 72 timer efter implantation baseret på Echo Core Lab-resultaterne: • Patienter med fravær af RVA-pacing-induceret ventrikulær dyssynkroni blev allokeret til DDDR-standardbehandlingen med CRT-P forblev OFF |
CRT pacemaker
|
|
Eksperimentel: CRT-P TIL
Patienter randomiseret i den ekko-guidede gruppe blev implanteret med en CRT-P-enhed (St. Jude Medical), som blev programmeret til DDDR-stimuleringstilstand (CRT-P OFF) ved implantation. For hver ekko-guidet gruppepatient blev tilstedeværelsen af RVA-pacing-induceret ventrikulær dyssynkroni vurderet inden for 24 timer efter implantation ved hjælp af de standardiserede kriterier for Doppler-ekkokardiografi. Echocardiography Core Laboratory (Echo Core Lab) analyserede derefter hvert billede, og behandlingstildelingen af den Echo-guided Group blev udført inden for 72 timer efter implantation baseret på Echo Core Lab-resultaterne: • Patienter med tilstedeværelse af RVA-pacing-induceret ventrikulær dyssynkroni blev allokeret til CRT-P standardbehandling med CRT-P slået TIL |
CRT pacemaker
|
|
Aktiv komparator: DDDR
Patienter randomiseret i kontrolgruppen blev implanteret med en DDDR-enhed (St.
Jude Medical) standardbehandling.
|
Dobbeltkammer, rate-moduleret pacemaker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) til vurdering af venstre ventrikel (LV) systolisk funktion
|
12 måneder
|
|
LVESV
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) til vurdering af LV-ombygning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-10-003-AP-HF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .