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ENHANCE-Wirksamkeit des Vorhandenseins einer durch rechtsventrikuläre apikale Stimulation induzierten ventrikulären Dyssynchronie als Leitparameter für die biventrikuläre Stimulation bei Patienten mit Bradykardie und normaler Ejektionsfraktion (ENHANCE)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Wirksamkeit des Vorhandenseins einer durch rechtsventrikuläre apikale Stimulation induzierten ventrikulären Dyssynchronie als Leitparameter für die biventrikuläre Stimulation bei Patienten mit Bradykardie und normaler Ejektionsfraktion

Der Zweck dieses klinischen Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des Vorhandenseins einer durch rechtsventrikuläre apikale (RVA) Stimulation induzierten ventrikulären Dyssynchronie als Leitparameter für die biventrikuläre Stimulation bei Patienten mit Bradykardie und normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) zu bewerten. Die Ergebnisse dieses Projekts können die evidenzbasierte Medizin für die Erweiterung der Leitlinien für den Einsatz der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit Herzblock und normaler LVEF (LVEF > 45 %) liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Patienten, die bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und dann im Verhältnis 1:2 entweder der Kontrollgruppe oder der echogesteuerten Gruppe zugeteilt. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten wurde ein Zweikammer-Schrittmachergerät (DDDR) (St. Jude Medical) Standardtherapie. Patienten, die in die Echo-geführte Gruppe randomisiert wurden, erhielten ein Herzschrittmachergerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) (St. Jude Medical), das bei der Implantation auf den DDDR-Stimulationsmodus (CRT-P OFF) programmiert wurde. Bei jedem Patienten der Echo-geführten Gruppe wurde das Vorliegen einer durch RVA-Stimulation induzierten ventrikulären Dyssynchronie innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation anhand der standardisierten Kriterien der Doppler-Echokardiographie beurteilt. Das Echokardiographie-Kernlabor (Echo Core Lab) analysierte dann jedes Bild und die Behandlungszuweisung der Echo-geführten Gruppe erfolgte innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation auf der Grundlage der Ergebnisse des Echo Core Lab:

  • Patienten mit Vorliegen einer durch RVA-Stimulation induzierten ventrikulären Dyssynchronie wurden der CRT-P-Standardtherapie mit eingeschaltetem CRT-P zugewiesen
  • Patienten ohne RVA-Stimulationsinduzierte ventrikuläre Dyssynchronie wurden der DDDR-Standardtherapie zugeordnet, wobei CRT-P ausgeschaltet blieb

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, kamen für die Studie in Frage. Die Daten wurden bei den folgenden Studienbesuchen gesammelt: Einschreibung, Implantation und Randomisierung, Vorentlassung (PDH) (≤ 72 Stunden nach der Implantation), Nachuntersuchung im 1. Monat: 30 ± 14 Tage nach der Implantation, Nachuntersuchung im 3. Monat: 90 ± 14 Tage nach der Implantation, Nachuntersuchung im 6. Monat: 180 ± 14 Tage nach der Implantation und Nachuntersuchung im 12. Monat: 365 ± 14 Tage nach der Implantation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Madras Medical Mission
      • Hyderabad, Indien
        • CARE Banjara
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die aktuellen Indikationen für die Implantation eines DDDR-Herzschrittmachers
  • Der Patient ist geografisch stabil und bereit, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten
  • Patient hat LVEF > 45 %
  • Der Patient hat einen atrioventrikulären Block (IIo oder höher)
  • Der Patient verfügt über ausreichende echokardiographische Bilder zur Messung des LV-Volumens und der LVEF

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat permanentes Vorhofflimmern (VHF)
  • Der Patient hat eine instabile Angina pectoris oder ein akutes Koronarsyndrom
  • Der Patient hat sich in den letzten 3 Monaten einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Patientin ist schwanger
  • Der Patient hat eine Herztransplantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRT-P AUS

Patienten, die in die echogesteuerte Gruppe randomisiert wurden, erhielten ein CRT-P-Gerät (St. Jude Medical), das bei der Implantation auf den DDDR-Stimulationsmodus (CRT-P OFF) programmiert wurde. Bei jedem Patienten der Echo-geführten Gruppe wurde das Vorliegen einer durch RVA-Stimulation induzierten ventrikulären Dyssynchronie innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation anhand der standardisierten Kriterien der Doppler-Echokardiographie beurteilt. Das Echokardiographie-Kernlabor (Echo Core Lab) analysierte dann jedes Bild und die Behandlungszuweisung der Echo-geführten Gruppe erfolgte innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation auf der Grundlage der Ergebnisse des Echo Core Lab:

• Patienten ohne RVA-Stimulationsinduzierte ventrikuläre Dyssynchronie wurden der DDDR-Standardtherapie zugeordnet, wobei CRT-P ausgeschaltet blieb
Gerät: CRT-P AUS
CRT-Herzschrittmacher
Experimental: CRT-P EIN

Patienten, die in die echogesteuerte Gruppe randomisiert wurden, erhielten ein CRT-P-Gerät (St. Jude Medical), das bei der Implantation auf den DDDR-Stimulationsmodus (CRT-P OFF) programmiert wurde. Bei jedem Patienten der Echo-geführten Gruppe wurde das Vorliegen einer durch RVA-Stimulation induzierten ventrikulären Dyssynchronie innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation anhand der standardisierten Kriterien der Doppler-Echokardiographie beurteilt. Das Echokardiographie-Kernlabor (Echo Core Lab) analysierte dann jedes Bild und die Behandlungszuweisung der Echo-geführten Gruppe erfolgte innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation auf der Grundlage der Ergebnisse des Echo Core Lab:

• Patienten mit Vorliegen einer durch RVA-Stimulation induzierten ventrikulären Dyssynchronie wurden der CRT-P-Standardtherapie mit eingeschaltetem CRT-P zugewiesen
Gerät: CRT-P EIN
CRT-Herzschrittmacher
Aktiver Komparator: DDDR
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten wurde ein DDDR-Gerät (St. Jude Medical) Standardtherapie.
Gerät: DDDR
Frequenzmodulierter Zweikammer-Schrittmacher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF
Zeitfenster: 12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zur Beurteilung der systolischen Funktion des linken Ventrikels (LV).
12 Monate
LVESV
Zeitfenster: 12 Monate
Linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV) zur Beurteilung der LV-Remodellierung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-10-003-AP-HF

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