肥大型心筋症における運動後のトロポニン放出に関するバイオマーカーおよび MRI 研究 (BE STRONG HCM)
2020年7月6日 更新者：D.H.F. Gommans, MD、Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
BE STRONG HCM: 肥大型心筋症の研究で新たな洞察を得るためのバイオマーカー、運動負荷試験、mRi
研究集団: 1) 肥大型表現型のない突然変異キャリア (前臨床肥大型心筋症 (HCM)) および 2) 臨床的に明らかな HCM (臨床 HCM) の患者。
仮説: 運動後の心筋トロポニン放出は、臨床および前臨床の両方の HCM 患者で実証できます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、セントラドバウド大学医療センターのHCM外来クリニックのHCMデータベースに登録されている臨床または前臨床のHCM患者で構成されます。
このデータベースは、以下に説明するインおよび除外基準に従って、適格な患者についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- -ESCガイドラインに従って心エコー検査で証明された肥大型心筋症の患者、または肥大型心筋症の臨床的特徴のないHCM関連変異を有する個人（前臨床HCM患者）;
- 18歳以上;
- プロトコルに準拠できる;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -既知の重要な心外膜冠動脈疾患;
- -心筋肥大を説明する他の疾患の臨床設定におけるLVH患者（アミロイドーシス、MELAS、アンダーソンファブリー、WPWなど）;
- 心不全NYHAクラスIII-IV;
- -左心室流出勾配または心室性不整脈の発生により、運動中に既知の血行動態不安定性または失神がある患者;
- -PTSMA（経皮経管中隔心筋アブレーション）またはモロー筋切除術の病歴;
- 自転車テストを完了できない患者;
- -MRイメージングに対する禁忌（MRイメージングは主要な目的の評価に必須ではないため、相対的除外基準）;
- 心臓の理由（心筋梗塞、心不全、心不整脈など）による最近（30日以内）の入院;
- 重度の腎不全 (eGFR < 30 ml/分);
- -調査官の意見では、被験者が本研究に参加した場合、被験者に重大な危険をもたらす可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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臨床 HCM 患者
-ESCおよびACCF / AHAガイドラインに従って、心エコー検査で証明された肥大型心筋症の患者
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前臨床 HCM 患者
肥大型心筋症の臨床的特徴のないHCM関連変異を有する個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高感度トロポニン（hs-トロポニン）アッセイを使用した運動試験後のベースラインおよびトロポニン上昇におけるトロポニンレベル
時間枠：ベースライン、運動後 6 時間および 24 時間
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ベースライン、運動後 6 時間および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRIで評価されたトロポニンレベルと表現型特性との相関（LVボリューム、質量および駆出率、LGEの存在、および/またはT2強調画像での信号の上昇）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。