En biomarkør- og MR-studie om troponinfrigjøring etter trening ved hypertrofisk kardiomyopati (BE STRONG HCM)
6. juli 2020 oppdatert av: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
VÆR STERK HCM: Biomarkører, treningsstresstesting og mRi for å få ny innsikt i hypertrofisk kardiomyopatistudie
Studiepopulasjon: 1) mutasjonsbærere uten den hypertrofiske fenotypen (pre-klinisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM)) og hos 2) pasienter med klinisk åpenbar HCM (klinisk HCM).
Hypotese: Hjertefrigjøring av troponin etter trening kan påvises hos både kliniske og prekliniske HCM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av kliniske eller prekliniske HCM-pasienter som er registrert i HCM-databasen til HCM-poliklinikken ved University Medical Center St. Radboud.
Denne databasen vil bli screenet for kvalifiserte pasienter i henhold til in- og eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en ekkokardiografisk påvist hypertrofisk kardiomyopati i henhold til ESC-retningslinjene eller personer med en HCM-assosiert mutasjon uten de kliniske karakteristikkene til hypertrofisk kardiomyopati (pre-kliniske HCM-pasienter);
- Alder ≥ 18 år;
- i stand til å overholde protokollen;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent signifikant epikardiell koronararteriesykdom;
- Pasienter med LVH i klinisk setting av andre lidelser som forklarer myokardhypertrofien (amyloidose, MELAS, Anderson-Fabry, WPW etc.);
- Hjertesvikt NYHA klasse III-IV;
- Pasienter med kjent hemodynamisk ustabilitet eller synkope under trening på grunn av venstre ventrikkelutstrømningsgradient eller forekomst av ventrikulær arytmi;
- Anamnese med PTSMA (perkutan transluminal septal myocardial ablation) eller Morrow myectomy;
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre en sykkeltest;
- Enhver kontraindikasjon for MR-avbildning (MR-avbildning er ikke obligatorisk for vurdering av hovedmålet, derfor et relativt eksklusjonskriterium);
- Nylig (innen 30 dager) innleggelse på sykehuset av en hvilken som helst hjerteårsak (hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertearytmi, etc.);
- Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min);
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis han eller hun deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kliniske HCM-pasienter
Pasienter med ekkokardiografisk påvist hypertrofisk kardiomyopati i henhold til ESC og ACCF/AHA retningslinjer
|
|
Prekliniske HCM-pasienter
Personer med en HCM-assosiert mutasjon uten de kliniske egenskapene til hypertrofisk kardiomyopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponinnivåene ved baseline og troponin stiger etter treningstesting ved bruk av en høysensitiv troponin (hs-troponin) analyse
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 timer etter trening
|
Baseline, 6 og 24 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom troponinnivåer og fenotypiske egenskaper vurdert med MR (LV-volum, masse og ejeksjonsfraksjon, tilstedeværelse av LGE og/eller forhøyet signal på T2-vektet bildebehandling)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL37776.091.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .