Um estudo de biomarcador e ressonância magnética sobre a liberação de troponina após o exercício na cardiomiopatia hipertrófica (BE STRONG HCM)
6 de julho de 2020 atualizado por: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
BE STRONG HCM: Biomarcadores, teste de esforço e ressonância magnética para obter novos insights no estudo da cardiomiopatia hipertrófica
População do estudo: 1) portadores de mutação sem o fenótipo hipertrófico (Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH) pré-clínica) e em 2) pacientes com CMH clinicamente manifesta (CMH clínica).
Hipótese: A liberação de troponina cardíaca após o exercício pode ser demonstrada em pacientes com CMH clínica e pré-clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com CMH clínicos ou pré-clínicos registrados no banco de dados de CMH do ambulatório de CMH do University Medical Center St. Radboud.
Este banco de dados será rastreado para pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão descritos abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica comprovada ecocardiograficamente de acordo com as diretrizes da ESC ou indivíduos com mutação associada à CMH sem as características clínicas da cardiomiopatia hipertrófica (pacientes com CMH pré-clínica);
- Idade ≥ 18 anos;
- Capaz de cumprir o protocolo;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- doença arterial coronariana epicárdica significativa conhecida;
- Pacientes com HVE no quadro clínico de outras doenças que explicam a hipertrofia miocárdica (amiloidose, MELAS, Anderson-Fabry, WPW etc.);
- Insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV;
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica conhecida ou síncope durante o exercício devido ao gradiente de saída do ventrículo esquerdo ou ocorrência de arritmia ventricular;
- História de PTSMA (ablação miocárdica transluminal percutânea) ou miectomia de Morrow;
- Pacientes incapazes de completar um teste de bicicleta;
- Qualquer contraindicação à RM (a RM não é obrigatória para avaliação do objetivo primário, portanto critério de exclusão relativa);
- Internação hospitalar recente (até 30 dias) por qualquer motivo cardíaco (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca, etc.);
- Insuficiência renal grave (eGFR < 30 ml/min);
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco significativo para o sujeito se ele participar do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com CMH clínica
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica comprovada ecocardiograficamente de acordo com as diretrizes ESC e ACCF/AHA
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Pacientes pré-clínicos de CMH
Indivíduos com mutação associada à CMH sem as características clínicas da cardiomiopatia hipertrófica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis de troponina na linha de base e a troponina aumentam após o teste de esforço usando um ensaio de troponina de alta sensibilidade (hs-troponina)
Prazo: Linha de base, 6 e 24 horas após o exercício
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Linha de base, 6 e 24 horas após o exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre os níveis de troponina e as características fenotípicas avaliadas com ressonância magnética (volumes, massa e fração de ejeção do VE, presença de RTG e/ou sinal elevado na imagem ponderada em T2)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL37776.091.11
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