Eine Biomarker- und MRT-Studie zur Freisetzung von Troponin nach körperlicher Anstrengung bei hypertropher Kardiomyopathie (BE STRONG HCM)
6. Juli 2020 aktualisiert von: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
BE STRONG HCM: Biomarker, Belastungstests und mRI, um neue Erkenntnisse in der Studie zu hypertropher KardioMyopathie zu gewinnen
Studienpopulation: 1) Mutationsträger ohne den hypertrophen Phänotyp (präklinische hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)) und bei 2) Patienten mit klinisch manifester HCM (klinische HCM).
Hypothese: Die Freisetzung von kardialem Troponin nach Belastung kann sowohl bei klinischen als auch bei präklinischen HCM-Patienten nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus klinischen oder vorklinischen HCM-Patienten, die in der HCM-Datenbank der HCM-Ambulanz des Universitätsklinikums St. Radboud registriert sind.
Diese Datenbank wird gemäß den unten beschriebenen Ein- und Ausschlusskriterien auf geeignete Patienten durchsucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer echokardiographisch nachgewiesenen hypertrophen Kardiomyopathie gemäß den ESC-Leitlinien oder Personen mit einer HCM-assoziierten Mutation ohne die klinischen Merkmale einer hypertrophen Kardiomyopathie (präklinische HCM-Patienten);
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Kann das Protokoll einhalten;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte signifikante epikardiale Koronararterienerkrankung;
- Patienten mit LVH im klinischen Umfeld anderer Erkrankungen, die die Myokardhypertrophie erklären (Amyloidose, MELAS, Anderson-Fabry, WPW etc.);
- Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV;
- Patienten mit bekannter hämodynamischer Instabilität oder Synkope während des Trainings aufgrund eines linksventrikulären Ausflussgradienten oder des Auftretens einer ventrikulären Arrhythmie;
- Vorgeschichte von PTSMA (perkutane transluminale septale Myokardablation) oder Morrow-Myektomie;
- Patienten, die einen Fahrradtest nicht absolvieren können;
- allfällige Kontraindikation zur MR-Bildgebung (MR-Bildgebung nicht obligatorisch zur Beurteilung des Primärziels, daher relatives Ausschlusskriterium);
- Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) Krankenhauseinweisung aus irgendeinem kardialen Grund (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen usw.);
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min);
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen kann, wenn er oder sie an der vorliegenden Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Klinische HCM-Patienten
Patienten mit einer echokardiographisch nachgewiesenen hypertrophen Kardiomyopathie nach ESC- und ACCF/AHA-Leitlinien
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Präklinische HCM-Patienten
Personen mit einer HCM-assoziierten Mutation ohne die klinischen Merkmale einer hypertrophen Kardiomyopathie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Troponinspiegel zu Studienbeginn und Troponinanstieg nach Belastungstests mit einem hochempfindlichen Troponin (hs-Troponin)-Assay
Zeitfenster: Baseline, 6 und 24 Stunden nach dem Training
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Baseline, 6 und 24 Stunden nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen Troponinspiegeln und phänotypischen Merkmalen, die mit MRT bewertet wurden (LV-Volumen, Masse und Ejektionsfraktion, Vorhandensein von LGE und/oder erhöhtes Signal in T2-gewichteter Bildgebung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL37776.091.11
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