- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01559714
Une étude de biomarqueurs et d'IRM sur la libération de troponine après l'exercice dans la cardiomyopathie hypertrophique (BE STRONG HCM)
BE STRONG HCM : biomarqueurs, tests d'effort et IRM pour obtenir de nouvelles informations sur l'étude de la cardiomyopathie hypertrophique
Population étudiée : 1) porteurs de mutations sans phénotype hypertrophique (cardiomyopathie hypertrophique préclinique (CMH)) et chez 2) patients atteints de CMH cliniquement manifeste (CMH clinique).
Hypothèse : La libération de troponine cardiaque après l'exercice peut être démontrée chez les patients HCM cliniques et précliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une cardiomyopathie hypertrophique prouvée par échocardiographie selon les directives de l'ESC ou personnes présentant une mutation associée à la HCM sans les caractéristiques cliniques de la cardiomyopathie hypertrophique (patients HCM précliniques) ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Capable de se conformer au protocole;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne épicardique importante connue ;
- Patients atteints d'HVG dans le cadre clinique d'autres troubles expliquant l'hypertrophie myocardique (amylose, MELAS, Anderson-Fabry, WPW, etc.) ;
- Insuffisance cardiaque Classe NYHA III-IV ;
- Patients présentant une instabilité hémodynamique connue ou une syncope pendant l'exercice en raison d'un gradient de débit ventriculaire gauche ou de la survenue d'une arythmie ventriculaire ;
- Antécédents de PTSMA (ablation myocardique septale transluminale percutanée) ou de myectomie de Morrow ;
- Patients incapables de passer un test de vélo ;
- Toute contre-indication à l'IRM (l'IRM n'est pas obligatoire pour l'évaluation de l'objectif principal, donc critère d'exclusion relatif) ;
- Admission récente (dans les 30 jours) à l'hôpital pour toute raison cardiaque (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmie cardiaque, etc.);
- Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min) ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque significatif pour le sujet s'il participe à la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients CMH cliniques
Patients atteints d'une cardiomyopathie hypertrophique prouvée par échocardiographie selon les directives de l'ESC et de l'ACCF/AHA
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Patients HCM précliniques
Personnes présentant une mutation associée à la CMH sans les caractéristiques cliniques de la cardiomyopathie hypertrophique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de troponine au départ et augmentation de la troponine après un test d'effort à l'aide d'un test de troponine à haute sensibilité (hs-troponine)
Délai: Baseline, 6 et 24 heures après l'exercice
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Baseline, 6 et 24 heures après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les niveaux de troponine et les caractéristiques phénotypiques évaluées par IRM (volumes VG, masse et fraction d'éjection, présence de LGE et/ou signal élevé sur l'imagerie pondérée en T2)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL37776.091.11
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