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Une étude de biomarqueurs et d'IRM sur la libération de troponine après l'exercice dans la cardiomyopathie hypertrophique (BE STRONG HCM)

6 juillet 2020 mis à jour par: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

BE STRONG HCM : biomarqueurs, tests d'effort et IRM pour obtenir de nouvelles informations sur l'étude de la cardiomyopathie hypertrophique

Population étudiée : 1) porteurs de mutations sans phénotype hypertrophique (cardiomyopathie hypertrophique préclinique (CMH)) et chez 2) patients atteints de CMH cliniquement manifeste (CMH clinique).

Hypothèse : La libération de troponine cardiaque après l'exercice peut être démontrée chez les patients HCM cliniques et précliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients HCM cliniques ou précliniques qui sont enregistrés dans la base de données HCM de la clinique externe HCM du University Medical Center St. Radboud. Cette base de données sera examinée pour les patients éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une cardiomyopathie hypertrophique prouvée par échocardiographie selon les directives de l'ESC ou personnes présentant une mutation associée à la HCM sans les caractéristiques cliniques de la cardiomyopathie hypertrophique (patients HCM précliniques) ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Capable de se conformer au protocole;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne épicardique importante connue ;
  • Patients atteints d'HVG dans le cadre clinique d'autres troubles expliquant l'hypertrophie myocardique (amylose, MELAS, Anderson-Fabry, WPW, etc.) ;
  • Insuffisance cardiaque Classe NYHA III-IV ;
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique connue ou une syncope pendant l'exercice en raison d'un gradient de débit ventriculaire gauche ou de la survenue d'une arythmie ventriculaire ;
  • Antécédents de PTSMA (ablation myocardique septale transluminale percutanée) ou de myectomie de Morrow ;
  • Patients incapables de passer un test de vélo ;
  • Toute contre-indication à l'IRM (l'IRM n'est pas obligatoire pour l'évaluation de l'objectif principal, donc critère d'exclusion relatif) ;
  • Admission récente (dans les 30 jours) à l'hôpital pour toute raison cardiaque (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmie cardiaque, etc.);
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min) ;
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque significatif pour le sujet s'il participe à la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients CMH cliniques
Patients atteints d'une cardiomyopathie hypertrophique prouvée par échocardiographie selon les directives de l'ESC et de l'ACCF/AHA
Patients HCM précliniques
Personnes présentant une mutation associée à la CMH sans les caractéristiques cliniques de la cardiomyopathie hypertrophique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de troponine au départ et augmentation de la troponine après un test d'effort à l'aide d'un test de troponine à haute sensibilité (hs-troponine)
Délai: Baseline, 6 et 24 heures après l'exercice
Baseline, 6 et 24 heures après l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les niveaux de troponine et les caractéristiques phénotypiques évaluées par IRM (volumes VG, masse et fraction d'éjection, présence de LGE et/ou signal élevé sur l'imagerie pondérée en T2)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (Estimation)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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