Биомаркер и МРТ-исследование высвобождения тропонина после физической нагрузки при гипертрофической кардиомиопатии (BE STRONG HCM)
6 июля 2020 г. обновлено: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
BE STRONG HCM: биомаркеры, стресс-тестирование с физической нагрузкой и МРТ для получения новых идей в исследовании гипертрофической кардиомиопатии
Исследуемая популяция: 1) носители мутации без гипертрофического фенотипа (доклиническая гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП)) и 2) пациенты с клинически выраженной ГКМП (клиническая ГКМП).
Гипотеза. Высвобождение сердечного тропонина после физической нагрузки может быть продемонстрировано как у пациентов с клинической, так и доклинической ГКМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с клинической или доклинической ГКМП, которые зарегистрированы в базе данных ГКМП амбулаторной клиники ГКМП Университетского медицинского центра Сент-Радбуд.
Эта база данных будет проверена на наличие подходящих пациентов в соответствии с критериями включения и исключения, описанными ниже.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эхокардиографически подтвержденной гипертрофической кардиомиопатией в соответствии с рекомендациями ESC или лица с мутацией, связанной с ГКМП, без клинических характеристик гипертрофической кардиомиопатии (пациенты с доклинической ГКМП);
- Возраст ≥ 18 лет;
- Способен соблюдать протокол;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известное значительное заболевание эпикардиальной коронарной артерии;
- У больных с ГЛЖ на фоне других заболеваний, объясняющих гипертрофию миокарда (амилоидоз, MELAS, Андерсона-Фабри, WPW и др.);
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;
- Пациенты с известной гемодинамической нестабильностью или обмороками во время физической нагрузки из-за градиента оттока из левого желудочка или возникновения желудочковой аритмии;
- История PTSMA (чрескожная транслюминальная септальная абляция миокарда) или миэктомия по Морроу;
- Пациенты, не способные пройти велосипедный тест;
- Любые противопоказания к МРТ (МРТ не является обязательной для оценки основного объектива, поэтому относительный критерий исключения);
- Недавняя (в течение 30 дней) госпитализация по любому кардиальному поводу (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечная аритмия и др.);
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин);
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если он или она примет участие в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Клинические пациенты с ГКМП
Пациенты с эхокардиографически подтвержденной гипертрофической кардиомиопатией в соответствии с рекомендациями ESC и ACCF/AHA.
|
|
Доклинические пациенты с ГКМП
Лица с мутацией, связанной с ГКМП, без клинических признаков гипертрофической кардиомиопатии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни тропонина на исходном уровне и тропонин повышаются после нагрузочного теста с использованием высокочувствительного анализа тропонина (hs-тропонина).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 24 часа после тренировки
|
Исходный уровень, через 6 и 24 часа после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между уровнями тропонина и фенотипическими характеристиками, оцениваемыми с помощью МРТ (объемы ЛЖ, масса и фракция выброса, наличие LGE и/или повышенный сигнал на Т2-взвешенных изображениях)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL37776.091.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .