En biomarkör och MRI-studie om troponinfrisättning efter träning vid hypertrofisk kardiomyopati (BE STRONG HCM)
6 juli 2020 uppdaterad av: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
VARA STARK HCM: Biomarkörer, träningsstresstestning och mRi för att få nya insikter i studien om hypertrofisk kardiomyopati
Studiepopulation: 1) mutationsbärare utan den hypertrofiska fenotypen (pre-klinisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM)) och hos 2) patienter med kliniskt uppenbar HCM (klinisk HCM).
Hypotes: Hjärttroponinfrisättning efter träning kan påvisas hos både kliniska och prekliniska HCM-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
81
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av kliniska eller prekliniska HCM-patienter som är registrerade i HCM-databasen på HCM-polikliniken vid University Medical Center St. Radboud.
Denna databas kommer att screenas för kvalificerade patienter enligt in- och uteslutningskriterierna som beskrivs nedan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ekokardiografiskt bevisad hypertrofisk kardiomyopati enligt ESC-riktlinjerna eller individer med en HCM-associerad mutation utan de kliniska egenskaperna hos hypertrofisk kardiomyopati (prekliniska HCM-patienter);
- Ålder ≥ 18 år;
- Kunna följa protokollet;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd signifikant epikardiell kranskärlssjukdom;
- Patienter med LVH i den kliniska miljön av andra störningar som förklarar myokardhypertrofin (amyloidos, MELAS, Anderson-Fabry, WPW etc.);
- Hjärtsvikt NYHA klass III-IV;
- Patienter med känd hemodynamisk instabilitet eller synkope under träning på grund av vänsterkammarutflödesgradient eller förekomst av kammararytmi;
- Historik av PTSMA (perkutan transluminal septal myocardial ablation) eller Morrow myectomy;
- Patienter som inte kan genomföra ett cykeltest;
- Eventuella kontraindikationer för MR-avbildning (MR-avbildning är inte obligatorisk för bedömning av det primära målet, därför ett relativt uteslutningskriterium);
- Nyligen (inom 30 dagar) inläggning på sjukhuset av någon hjärtorsak (hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtarytmi, etc.);
- Svår njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min);
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en betydande fara för försökspersonen om han eller hon deltar i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kliniska HCM-patienter
Patienter med ekokardiografiskt bevisad hypertrofisk kardiomyopati enligt ESC- och ACCF/AHA-riktlinjerna
|
|
Prekliniska HCM-patienter
Individer med en HCM-associerad mutation utan de kliniska egenskaperna hos hypertrofisk kardiomyopati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Troponinnivåerna vid baslinjen och troponin stiger efter träningstest med en högkänslig-troponin (hs-troponin) analys
Tidsram: Baslinje, 6 och 24 timmar efter träning
|
Baslinje, 6 och 24 timmar efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan troponinnivåer och fenotypiska egenskaper utvärderade med MRT (LV-volymer, massa och ejektionsfraktion, närvaro av LGE och/eller förhöjd signal på T2-vägd bildbehandling)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL37776.091.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .