Biomarker a MRI studie o uvolňování troponinu po cvičení u hypertrofické kardiomyopatie (BE STRONG HCM)
6. července 2020 aktualizováno: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
BUĎTE SILNÍ HCM: Biomarkery, zátěžové testování při cvičení a mRi k získání nových poznatků ve studii hypertrofické kardiomyopatie
Studijní populace: 1) nositelé mutace bez hypertrofického fenotypu (preklinická hypertrofická kardiomyopatie (HCM)) a 2) pacienti s klinicky zjevnou HCM (klinická HCM).
Hypotéza: Srdeční uvolňování troponinu po zátěži lze prokázat u klinických i preklinických pacientů s HCM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit klinickí nebo preklinickí pacienti s HCM, kteří jsou registrováni v databázi HCM ambulance HCM Univerzitního lékařského centra St. Radboud.
Tato databáze bude testována na vhodné pacienty podle kritérií pro zařazení a vyloučení popsaných níže.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s echokardiograficky prokázanou hypertrofickou kardiomyopatií podle doporučení ESC nebo jedinci s mutací asociovanou s HCM bez klinických charakteristik hypertrofické kardiomyopatie (preklinickí pacienti s HCM);
- Věk ≥ 18 let;
- Schopnost dodržovat protokol;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé významné onemocnění epikardiálních koronárních tepen;
- Pacienti s LVH v klinickém prostředí s jinými poruchami, které vysvětlují hypertrofii myokardu (amyloidóza, MELAS, Anderson-Fabry, WPW atd.);
- Srdeční selhání NYHA třída III-IV;
- Pacienti se známou hemodynamickou nestabilitou nebo synkopou během zátěže v důsledku gradientu výtoku z levé komory nebo výskytu ventrikulární arytmie;
- Anamnéza PTSMA (perkutánní transluminální septální ablace myokardu) nebo Morrowova myektomie;
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit cyklistický test;
- Jakákoli kontraindikace MR zobrazení (MR zobrazení není povinné pro posouzení primárního cíle, proto relativní vylučovací kritérium);
- Nedávné (do 30 dnů) přijetí do nemocnice z jakéhokoli srdečního důvodu (infarkt myokardu, srdeční selhání, srdeční arytmie atd.);
- Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min);
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat významné riziko pro subjekt, pokud se účastní této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Klinickí pacienti s HCM
Pacienti s echokardiograficky prokázanou hypertrofickou kardiomyopatií podle doporučení ESC a ACCF/AHA
|
|
Preklinickí pacienti s HCM
Jedinci s mutací spojenou s HCM bez klinických charakteristik hypertrofické kardiomyopatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny troponinu na začátku a troponin se zvyšují po zátěžovém testování pomocí testu s vysokou citlivostí troponinu (hs-troponin)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 24 hodin po cvičení
|
Výchozí stav, 6 a 24 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi hladinami troponinu a fenotypovými charakteristikami hodnocenými pomocí MRI (objemy LV, hmotnost a ejekční frakce, přítomnost LGE a/nebo zvýšený signál na T2-váženém zobrazení)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL37776.091.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .