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肥厚型心肌病运动后肌钙蛋白释放的生物标志物和 MRI 研究 (BE STRONG HCM)

2020年7月6日更新者：D.H.F. Gommans, MD、Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

BE STRONG HCM：生物标志物、运动压力测试和 mRi 可在肥厚性心肌病研究中获得新见解

研究人群：1) 无肥厚表型（临床前肥厚性心肌病 (HCM)）的突变携带者和 2) 临床明显 HCM（临床 HCM）患者。

假设：运动后心肌肌钙蛋白释放可在临床和临床前 HCM 患者中得到证实。

研究概览

地位

完全的

条件

肥厚型心肌病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
    - Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括临床或临床前 HCM 患者，这些患者已在大学医学中心 St. Radboud 的 HCM 门诊诊所的 HCM 数据库中注册。将根据下文所述的入组和排除标准筛选该数据库以寻找符合条件的患者。

描述

纳入标准：

根据 ESC 指南超声心动图证实肥厚型心肌病的患者或具有 HCM 相关突变但不具有肥厚型心肌病临床特征的个体（临床前 HCM 患者）；
年龄≥18岁；
能够遵守协议；
书面知情同意书。

排除标准：

已知显着的心外膜冠状动脉疾病；
左心室肥厚患者在临床环境中存在其他可解释心肌肥大的疾病（淀粉样变性、MELAS、安德森-法布里、WPW 等）；
心力衰竭 NYHA III-IV 级；
由于左心室流出梯度或室性心律失常的发生，已知血流动力学不稳定或晕厥的患者；
PTSMA（经皮腔内室间隔心肌消融术）或 Morrow myectomy 的病史；
无法完成自行车测试的患者；
MR 成像的任何禁忌症（MR 成像不是评估主要目标的必要条件，因此是相对排除标准）；
最近（30 天内）因任何心脏原因（心肌梗塞、心力衰竭、心律失常等）入院；
严重肾功能不全（eGFR < 30 毫升/分钟）；
研究者认为如果受试者参加本研究可能对受试者造成重大危害的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
临床HCM患者根据 ESC 和 ACCF/AHA 指南，患有超声心动图证实的肥厚型心肌病的患者
临床前 HCM 患者具有 HCM 相关突变但没有肥厚型心肌病临床特征的个体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
使用高灵敏度肌钙蛋白（hs-肌钙蛋白）测定法进行运动测试后，基线肌钙蛋白水平和肌钙蛋白升高大体时间：基线，运动后 6 小时和 24 小时	基线，运动后 6 小时和 24 小时

次要结果测量

结果测量	大体时间
肌钙蛋白水平与 MRI 评估的表型特征之间的相关性（LV 体积、质量和射血分数、LGE 的存在和/或 T2 加权成像上的信号升高）大体时间：基线	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月20日

首次发布 (估计)

2012年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月6日

最后验证

2020年7月1日