Uno studio sui biomarcatori e sulla risonanza magnetica sul rilascio di troponina dopo l'esercizio nella cardiomiopatia ipertrofica (BE STRONG HCM)
6 luglio 2020 aggiornato da: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
BE STRONG HCM: biomarcatori, test da sforzo da sforzo e risonanza magnetica per ottenere nuove informazioni nello studio sulla cardiomiopatia ipertrofica
Popolazione in studio: 1) portatori di mutazioni senza fenotipo ipertrofico (cardiomiopatia ipertrofica preclinica (HCM)) e in 2) pazienti con HCM clinicamente evidente (HCM clinica).
Ipotesi: il rilascio di troponina cardiaca dopo l'esercizio può essere dimostrato in pazienti con HCM sia clinici che preclinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti HCM clinici o preclinici registrati nel database HCM della clinica ambulatoriale HCM del Centro medico universitario St. Radboud.
Questo database verrà selezionato per i pazienti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica comprovata ecocardiograficamente secondo le linee guida ESC o soggetti con una mutazione associata all'HCM senza le caratteristiche cliniche della cardiomiopatia ipertrofica (pazienti con HCM preclinici);
- Età ≥ 18 anni;
- In grado di rispettare il protocollo;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica epicardica significativa nota;
- Pazienti con LVH nel quadro clinico di altri disturbi che spiegano l'ipertrofia miocardica (amiloidosi, MELAS, Anderson-Fabry, WPW ecc.);
- Insufficienza cardiaca classe NYHA III-IV;
- Pazienti con nota instabilità emodinamica o sincope durante l'esercizio a causa del gradiente di deflusso ventricolare sinistro o del verificarsi di aritmia ventricolare;
- Storia di PTSMA (ablazione miocardica transluminale percutanea del setto) o miectomia di Morrow;
- Pazienti non in grado di completare un test della bicicletta;
- Eventuali controindicazioni alla RM (la RM non è obbligatoria per la valutazione dell'obiettivo primario, quindi relativo criterio di esclusione);
- Ricovero recente (entro 30 giorni) per qualsiasi motivo cardiaco (infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, ecc.);
- Insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min);
- Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore, possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto se partecipa al presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti clinici con HCM
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica comprovata ecocardiograficamente secondo le linee guida ESC e ACCF/AHA
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Pazienti HCM preclinici
Individui con una mutazione associata a HCM senza le caratteristiche cliniche della cardiomiopatia ipertrofica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I livelli di troponina al basale e la troponina aumentano dopo il test da sforzo utilizzando un test di troponina ad alta sensibilità (hs-troponina)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 24 ore dopo l'esercizio
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Basale, 6 e 24 ore dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra livelli di troponina e caratteristiche fenotipiche valutate con MRI (volumi VS, massa e frazione di eiezione, presenza di LGE e/o segnale elevato all'imaging pesato in T2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL37776.091.11
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