Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biomarker- en MRI-onderzoek naar de afgifte van troponine na inspanning bij hypertrofische cardiomyopathie (BE STRONG HCM)

6 juli 2020 bijgewerkt door: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

BE STRONG HCM: biomarkers, inspanningstests en MRI om nieuwe inzichten te verkrijgen in onderzoek naar hypertrofische cardiomyopathie

Studiepopulatie: 1) mutatiedragers zonder het hypertrofische fenotype (preklinische hypertrofische cardiomyopathie (HCM)) en bij 2) patiënten met klinisch openlijke HCM (klinische HCM).

Hypothese: Cardiale afgifte van troponine na inspanning kan worden aangetoond bij zowel klinische als preklinische HCM-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit klinische of preklinische HCM-patiënten die zijn geregistreerd in de HCM-database van de HCM-polikliniek van het Universitair Medisch Centrum St. Radboud. Deze database zal worden gescreend op in aanmerking komende patiënten volgens de hieronder beschreven in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een echocardiografisch bewezen hypertrofische cardiomyopathie volgens de ESC-richtlijnen of personen met een HCM-geassocieerde mutatie zonder de klinische kenmerken van hypertrofische cardiomyopathie (preklinische HCM-patiënten);
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • In staat zijn om te voldoen aan het protocol;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende significante epicardiale coronaire hartziekte;
  • Patiënten met LVH in de klinische setting van andere aandoeningen die de myocardiale hypertrofie verklaren (amyloïdose, MELAS, Anderson-Fabry, WPW enz.);
  • Hartfalen NYHA klasse III-IV;
  • Patiënten met bekende hemodynamische instabiliteit of syncope tijdens inspanning als gevolg van een linkerventrikeluitstroomgradiënt of het optreden van ventriculaire aritmie;
  • Geschiedenis van PTSMA (percutane transluminale septale myocardiale ablatie) of Morrow myectomie;
  • Patiënten die een fietstest niet kunnen afleggen;
  • eventuele contra-indicatie voor MR-beeldvorming (MR-beeldvorming is niet verplicht voor beoordeling van het primaire doel, dus relatief uitsluitingscriterium);
  • Recente (binnen 30 dagen) opname in het ziekenhuis om welke cardiale reden dan ook (myocardinfarct, hartfalen, hartritmestoornissen, enz.);
  • Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min);
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon kan vormen als hij of zij deelneemt aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Klinische HCM-patiënten
Patiënten met een echocardiografisch bewezen hypertrofische cardiomyopathie volgens de ESC- en ACCF/AHA-richtlijnen
Preklinische HCM-patiënten
Personen met een HCM-geassocieerde mutatie zonder de klinische kenmerken van hypertrofische cardiomyopathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Troponineniveaus bij aanvang en troponine stijgen na inspanningstesten met behulp van een zeer gevoelige troponine (hs-troponine) assay
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 24 uur na inspanning
Baseline, 6 en 24 uur na inspanning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen troponinespiegels en fenotypische kenmerken beoordeeld met MRI (LV-volumes, massa- en ejectiefractie, aanwezigheid van LGE en/of verhoogd signaal op T2-gewogen beeldvorming)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren