- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01559714
Een biomarker- en MRI-onderzoek naar de afgifte van troponine na inspanning bij hypertrofische cardiomyopathie (BE STRONG HCM)
6 juli 2020 bijgewerkt door: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
BE STRONG HCM: biomarkers, inspanningstests en MRI om nieuwe inzichten te verkrijgen in onderzoek naar hypertrofische cardiomyopathie
Studiepopulatie: 1) mutatiedragers zonder het hypertrofische fenotype (preklinische hypertrofische cardiomyopathie (HCM)) en bij 2) patiënten met klinisch openlijke HCM (klinische HCM).
Hypothese: Cardiale afgifte van troponine na inspanning kan worden aangetoond bij zowel klinische als preklinische HCM-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit klinische of preklinische HCM-patiënten die zijn geregistreerd in de HCM-database van de HCM-polikliniek van het Universitair Medisch Centrum St. Radboud.
Deze database zal worden gescreend op in aanmerking komende patiënten volgens de hieronder beschreven in- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een echocardiografisch bewezen hypertrofische cardiomyopathie volgens de ESC-richtlijnen of personen met een HCM-geassocieerde mutatie zonder de klinische kenmerken van hypertrofische cardiomyopathie (preklinische HCM-patiënten);
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- In staat zijn om te voldoen aan het protocol;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende significante epicardiale coronaire hartziekte;
- Patiënten met LVH in de klinische setting van andere aandoeningen die de myocardiale hypertrofie verklaren (amyloïdose, MELAS, Anderson-Fabry, WPW enz.);
- Hartfalen NYHA klasse III-IV;
- Patiënten met bekende hemodynamische instabiliteit of syncope tijdens inspanning als gevolg van een linkerventrikeluitstroomgradiënt of het optreden van ventriculaire aritmie;
- Geschiedenis van PTSMA (percutane transluminale septale myocardiale ablatie) of Morrow myectomie;
- Patiënten die een fietstest niet kunnen afleggen;
- eventuele contra-indicatie voor MR-beeldvorming (MR-beeldvorming is niet verplicht voor beoordeling van het primaire doel, dus relatief uitsluitingscriterium);
- Recente (binnen 30 dagen) opname in het ziekenhuis om welke cardiale reden dan ook (myocardinfarct, hartfalen, hartritmestoornissen, enz.);
- Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min);
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon kan vormen als hij of zij deelneemt aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Klinische HCM-patiënten
Patiënten met een echocardiografisch bewezen hypertrofische cardiomyopathie volgens de ESC- en ACCF/AHA-richtlijnen
|
|
Preklinische HCM-patiënten
Personen met een HCM-geassocieerde mutatie zonder de klinische kenmerken van hypertrofische cardiomyopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Troponineniveaus bij aanvang en troponine stijgen na inspanningstesten met behulp van een zeer gevoelige troponine (hs-troponine) assay
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 24 uur na inspanning
|
Baseline, 6 en 24 uur na inspanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen troponinespiegels en fenotypische kenmerken beoordeeld met MRI (LV-volumes, massa- en ejectiefractie, aanwezigheid van LGE en/of verhoogd signaal op T2-gewogen beeldvorming)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL37776.091.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .