Badanie biomarkerów i MRI dotyczące uwalniania troponiny po wysiłku fizycznym w kardiomiopatii przerostowej (BE STRONG HCM)
6 lipca 2020 zaktualizowane przez: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
BE STRONG HCM: Biomarkery, testy wysiłkowe i MRI w celu uzyskania nowych informacji w badaniu kardiomiopatii przerostowej
Badana populacja: 1) nosiciele mutacji bez fenotypu przerostowego (przedkliniczna kardiomiopatia przerostowa (HCM)) oraz 2) pacjenci z jawną klinicznie HCM (kliniczna HCM).
Hipoteza: Uwalnianie troponiny sercowej po wysiłku fizycznym można wykazać zarówno u klinicznych, jak i przedklinicznych pacjentów z HCM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z klinicznych lub przedklinicznych pacjentów z HCM zarejestrowanych w bazie danych HCM przychodni HCM Uniwersyteckiego Centrum Medycznego St. Radboud.
Ta baza danych zostanie przeszukana pod kątem kwalifikujących się pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia opisanymi poniżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną echokardiograficznie kardiomiopatią przerostową zgodnie z wytycznymi ESC lub osoby z mutacją związaną z HCM bez klinicznych cech kardiomiopatii przerostowej (przedkliniczne pacjenci z HCM);
- Wiek ≥ 18 lat;
- Zdolny do przestrzegania protokołu;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znana istotna nasierdziowa choroba wieńcowa;
- Pacjenci z LVH w warunkach klinicznych innych zaburzeń wyjaśniających przerost mięśnia sercowego (amyloidoza, MELAS, Anderson-Fabry, WPW itp.);
- niewydolność serca klasa III-IV według NYHA;
- Pacjenci ze stwierdzoną niestabilnością hemodynamiczną lub omdleniami podczas wysiłku fizycznego z powodu gradientu odpływu z lewej komory lub wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu;
- Historia PTSMA (przezskórna ablacja mięśnia sercowego przez światło przegrody) lub jutrzejszej miektomii;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć testu rowerowego;
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (obrazowanie rezonansu magnetycznego nie jest obligatoryjne dla oceny celu głównego, stąd względne kryterium wykluczenia);
- Niedawne (w ciągu 30 dni) przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny kardiologicznej (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca itp.);
- ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min);
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może stanowić poważne zagrożenie dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w niniejszym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z klinicznym HCM
Pacjenci z potwierdzoną echokardiograficznie kardiomiopatią przerostową zgodnie z wytycznymi ESC i ACCF/AHA
|
|
Pacjenci z przedklinicznym HCM
Osoby z mutacją związaną z HCM bez klinicznych cech kardiomiopatii przerostowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia troponiny na początku badania i wzrost troponiny po teście wysiłkowym przy użyciu testu o wysokiej czułości na troponinę (hs-troponina)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 24 godziny po wysiłku
|
Linia bazowa, 6 i 24 godziny po wysiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między stężeniem troponiny a cechami fenotypowymi ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego (objętość LV, masa i frakcja wyrzutowa, obecność LGE i/lub podwyższonego sygnału w obrazowaniu T2-zależnym)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL37776.091.11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .