Biomarkkeri- ja MRI-tutkimus troponiinin vapautumisesta harjoituksen jälkeen hypertrofisessa kardiomyopatiassa (BE STRONG HCM)
maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
OLE VAHVA HCM: Biomarkkerit, rasitustestit ja mRi saadaksesi uusia näkemyksiä hypertrofisesta kardiomyopatiatutkimuksesta
Tutkimuspopulaatio: 1) mutaatioiden kantajat, joilla ei ole hypertrofista fenotyyppiä (prekliininen hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)) ja 2) potilaat, joilla on kliinisesti selvä HCM (kliininen HCM).
Hypoteesi: Sydämen troponiinin vapautuminen rasituksen jälkeen voidaan osoittaa sekä kliinisillä että prekliinisillä HCM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kliinisistä tai prekliinisistä HCM-potilaista, jotka on rekisteröity St. Radboudin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen HCM-poliklinikan HCM-tietokantaan.
Tästä tietokannasta seulotaan kelvolliset potilaat alla kuvattujen sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaikukardiografisesti todistettu hypertrofinen kardiomyopatia ESC-ohjeiden mukaisesti, tai henkilöt, joilla on HCM:ään liittyvä mutaatio ilman hypertrofisen kardiomyopatian kliinisiä piirteitä (prekliiniset HCM-potilaat);
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Pystyy noudattamaan protokollaa;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä epikardiaalinen sepelvaltimotauti;
- Potilaat, joilla on LVH muiden sydänlihaksen liikakasvun selittävien sairauksien kliinisessä ympäristössä (amyloidoosi, MELAS, Anderson-Fabry, WPW jne.);
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III-IV;
- Potilaat, joilla on tunnettu hemodynaaminen epävakaus tai pyörtyminen rasituksen aikana vasemman kammion ulosvirtausgradientin tai kammioarytmian esiintymisen vuoksi;
- Aiempi PTSMA (perkutaaninen transluminaalinen väliseinän sydänlihaksen ablaatio) tai Morrow'n myektomia;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan polkupyörätestiä;
- Mikä tahansa MR-kuvauksen vasta-aihe (MR-kuvaus ei ole pakollinen ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi, joten suhteellinen poissulkemiskriteeri);
- Äskettäinen (30 päivän sisällä) sairaalahoitoon mistä tahansa sydänsyistä (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö jne.);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min);
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kliiniset HCM-potilaat
Potilaat, joilla on kaikukardiografisesti todistettu hypertrofinen kardiomyopatia ESC- ja ACCF/AHA-ohjeiden mukaisesti
|
|
Prekliiniset HCM-potilaat
Henkilöt, joilla on HCM:ään liittyvä mutaatio, joilla ei ole hypertrofisen kardiomyopatian kliinisiä ominaisuuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Troponiinitasot lähtötilanteessa ja troponiinitasot nousevat rasitustestin jälkeen käyttämällä korkean herkkyyden troponiinitestiä (hs-troponiini)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Perustaso, 6 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Troponiinitasojen ja MRI:llä arvioitujen fenotyyppisten ominaisuuksien välinen korrelaatio (LV-tilavuudet, massa ja ejektiofraktio, LGE:n läsnäolo ja/tai kohonnut signaali T2-painotetussa kuvantamisessa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL37776.091.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .