En biomarkør og MR-undersøgelse om troponinfrigivelse efter træning ved hypertrofisk kardiomyopati (BE STRONG HCM)
6. juli 2020 opdateret af: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
VÆR STÆRK HCM: Biomarkører, træningsstresstest og mRi for at opnå ny indsigt i hypertrofisk kardiomyopati-undersøgelse
Studiepopulation: 1) mutationsbærere uden den hypertrofiske fænotype (præklinisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM)) og hos 2) patienter med klinisk åbenlys HCM (klinisk HCM).
Hypotese: Hjertetroponinfrigivelse efter træning kan påvises hos både kliniske og prækliniske HCM-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af kliniske eller prækliniske HCM-patienter, der er registreret i HCM-databasen på HCM-ambulatoriet ved University Medical Center St. Radboud.
Denne database vil blive screenet for kvalificerede patienter i henhold til in- og eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ekkokardiografisk dokumenteret hypertrofisk kardiomyopati i henhold til ESC-retningslinjerne eller personer med en HCM-associeret mutation uden de kliniske karakteristika for hypertrofisk kardiomyopati (prækliniske HCM-patienter);
- Alder ≥ 18 år;
- i stand til at overholde protokollen;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt signifikant epikardie koronararteriesygdom;
- Patienter med LVH i det kliniske miljø af andre lidelser, der forklarer myokardiehypertrofien (amyloidose, MELAS, Anderson-Fabry, WPW osv.);
- Hjertesvigt NYHA klasse III-IV;
- Patienter med kendt hæmodynamisk ustabilitet eller synkope under træning på grund af venstre ventrikulær udstrømningsgradient eller forekomst af ventrikulær arytmi;
- Anamnese med PTSMA (perkutan transluminal septal myokardieablation) eller Morrow myectomy;
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en cykeltest;
- Enhver kontraindikation til MR-billeddannelse (MR-billeddannelse er ikke obligatorisk for vurdering af det primære formål, derfor et relativt udelukkelseskriterium);
- Nylig (inden for 30 dage) indlæggelse på hospitalet af enhver hjerteårsag (myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmi osv.);
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min);
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis han eller hun deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kliniske HCM patienter
Patienter med en ekkokardiografisk dokumenteret hypertrofisk kardiomyopati i henhold til ESC og ACCF/AHA retningslinjerne
|
|
Prækliniske HCM-patienter
Personer med en HCM-associeret mutation uden de kliniske karakteristika af hypertrofisk kardiomyopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponinniveauer ved baseline og troponin stiger efter træningstest ved hjælp af en højfølsom troponin (hs-troponin) assay
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 timer efter træning
|
Baseline, 6 og 24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem troponinniveauer og fænotypiske karakteristika vurderet med MRI (LV-volumener, masse og ejektionsfraktion, tilstedeværelse af LGE og/eller forhøjet signal på T2-vægtet billeddannelse)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2012
Først opslået (Skøn)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL37776.091.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .