- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01559714
Un estudio de biomarcadores y resonancia magnética sobre la liberación de troponina después del ejercicio en la miocardiopatía hipertrófica (BE STRONG HCM)
6 de julio de 2020 actualizado por: D.H.F. Gommans, MD, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
BE STRONG HCM: biomarcadores, pruebas de esfuerzo con ejercicio y resonancia magnética para obtener nuevos conocimientos en el estudio de la miocardiopatía hipertrófica
Población de estudio: 1) portadores de mutaciones sin el fenotipo hipertrófico (miocardiopatía hipertrófica preclínica (MCH)) y en 2) pacientes con MCH clínicamente manifiesta (MCH clínica).
Hipótesis: La liberación de troponina cardíaca después del ejercicio puede demostrarse en pacientes con MCH tanto clínicos como preclínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Heartcenter, University Medical Center St. Radboud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con MCH clínica o preclínica que estén registrados en la base de datos de MCH de la clínica ambulatoria de MCH del Centro Médico Universitario St. Radboud.
Esta base de datos se examinará en busca de pacientes elegibles de acuerdo con los criterios de admisión y exclusión que se describen a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una miocardiopatía hipertrófica comprobada ecocardiográficamente según las directrices de la ESC o individuos con una mutación asociada a la MCH sin las características clínicas de la miocardiopatía hipertrófica (pacientes con MCH preclínica);
- Edad ≥ 18 años;
- Capaz de cumplir con el protocolo;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria epicárdica significativa conocida;
- Pacientes con HVI en el contexto clínico de otros trastornos que explican la hipertrofia miocárdica (amiloidosis, MELAS, Anderson-Fabry, WPW, etc.);
- Insuficiencia cardiaca NYHA clase III-IV;
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica conocida o síncope durante el ejercicio debido al gradiente de flujo de salida del ventrículo izquierdo o aparición de arritmia ventricular;
- Antecedentes de PTSMA (ablación miocárdica septal transluminal percutánea) o miectomía de Morrow;
- Pacientes que no pueden completar una prueba de bicicleta;
- Cualquier contraindicación para la RM (la RM no es obligatoria para la evaluación del objetivo principal, por lo tanto, es un criterio de exclusión relativa);
- Ingreso reciente (dentro de los 30 días) en el hospital por cualquier motivo cardíaco (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca, etc.);
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min);
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda representar un peligro significativo para el sujeto si participa en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con MCH clínica
Pacientes con una miocardiopatía hipertrófica comprobada ecocardiográficamente según las guías ESC y ACCF/AHA
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Pacientes con MCH preclínica
Individuos con una mutación asociada a la MCH sin las características clínicas de la miocardiopatía hipertrófica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de troponina al inicio y aumento de la troponina después de la prueba de esfuerzo utilizando un ensayo de troponina de alta sensibilidad (hs-troponina)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 24 horas después del ejercicio
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Línea de base, 6 y 24 horas después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre los niveles de troponina y las características fenotípicas evaluadas con resonancia magnética (volúmenes del VI, masa y fracción de eyección, presencia de LGE y/o señal elevada en imágenes potenciadas en T2)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL37776.091.11
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