卵タンパク質加水分解物と血管機能
2014年8月4日 更新者：Maastricht University Medical Center
耐糖能障害または2型糖尿病のある過体重または中程度の肥満患者の動脈硬化に対する卵タンパク質加水分解物の影響
2 型糖尿病 (T2DM) の発生率は急速に増加しています。 T2DM 患者は、長期にわたる微小血管および大血管の合併症を発症するリスクが高くなります。 耐糖能障害（IGT）のある被験者は、経口ブドウ糖負荷後に血糖値の上昇を示します。 これらの被験者は、その後の T2DM 発症のリスクが著しく増加します。
T2DM の発症は、ライフスタイルを修正することで予防または遅らせることができます。 ライフスタイルの変化をサポートし、T2DM 発症のリスクを軽減するために、機能性成分を含む食品の開発が進められています。 興味深い機能性成分はタンパク質加水分解物です。 卵タンパク質加水分解物は、ラットにおいて内皮機能を改善し、血漿アンジオテンシン変換酵素（ACE）を阻害し、血圧を下げることが実験的に示されています。 したがって、卵タンパク質加水分解物は、T2DM に関連する心血管機能不全を治療するための興味深い成分である可能性があります。 本研究では、過体重または中程度の肥満およびIGTまたはT2DMの被験者における卵タンパク質加水分解物の効果が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
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Beek、Limburg、オランダ、6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 男性と女性;
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 35 kg/m2 である。
- -T2DMと診断されている（被験者は経口抗糖尿病薬の使用および/または糖尿病食事療法を許可されている）または耐糖能障害（150グラムのグルコースを摂取した2時間後の血糖値＞7.8mmol/lおよび＜11.0mmol/lとして定義される）水ml）
除外基準:
- （鶏）卵タンパク質に対する既知のアレルギー。
- うっ血性心不全や最近（6か月未満）の出来事（急性心筋梗塞、脳血管障害）などの活動性心血管疾患。
- 炎症性腸疾患やセリアック病など、研究を妨げる可能性のある腸に関連した重篤な病状。
- インスリンの使用。
- 降圧剤、スタチン、胃の運動性や排出を変化させる薬剤などの薬剤の使用。
- 薬物またはアルコールの乱用（週に21単位以上）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在の喫煙者。
- -研究開始前8週間以内に血液銀行で献血を行ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入とプラセボ
研究に参加すると、20人の被験者が1日あたり5グラムの卵タンパク質加水分解物を含むカプセルを摂取するグループにランダムに割り当てられ、20人がプラセボカプセルを摂取するグループに割り当てられます。
被験者は連続 3 日間 (期間 1) にカプセルを摂取します。
少なくとも 4 週間の休薬期間の後、治療を切り替えます。
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研究に参加すると、20人の被験者が1日あたり5グラムの卵タンパク質加水分解物を含むカプセルを摂取するグループにランダムに割り当てられ、20人がプラセボカプセルを摂取するグループに割り当てられます。
被験者は連続 3 日間 (期間 1) にカプセルを摂取します。
少なくとも 4 週間の休薬期間の後、治療を切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頸動脈-大腿部の脈波伝播速度として測定された動脈硬化の変化 (ベースライン vs 2 時間、ベースライン vs 2 日)
時間枠：ベースライン vs 2 時間、ベースライン vs 2 日
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ベースライン vs 2 時間、ベースライン vs 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコースおよびインスリン濃度の変化、計算された HOMA インデックス、インクレチン、脂質、微小循環の特性、および非侵襲的に評価された上腕血圧および中央大動脈収縮期血圧および心拍数の変化
時間枠：ベースライン vs 2 時間、ベースライン vs 2 日
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ベースライン vs 2 時間、ベースライン vs 2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jogchum Plat, Dr.、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。