鸡蛋蛋白水解物与血管功能
2014年8月4日 更新者：Maastricht University Medical Center
鸡蛋蛋白水解物对超重或中度肥胖且糖耐量受损或 2 型糖尿病患者动脉硬度的影响
2 型糖尿病 (T2DM) 的发病率正在迅速增长。 T2DM 患者发生长期微血管和大血管并发症的风险增加。 糖耐量减低 (IGT) 的受试者在口服葡萄糖负荷后血糖水平升高。 这些受试者后期发生 T2DM 的风险显着增加。
可以通过改变生活方式来预防或延迟 T2DM 的发展。 为了支持生活方式的改变并降低 T2DM 发展的风险，正在开发含有功能成分的食品。 一种有趣的功能成分是蛋白质水解物。 鸡蛋蛋白水解物已通过实验证明可以改善内皮功能，抑制血浆血管紧张素转换酶 (ACE) 并降低大鼠的血压。 因此，鸡蛋蛋白水解物可能是治疗与 T2DM 相关的心血管功能障碍的有趣成分。 在本研究中，鸡蛋蛋白水解物的作用将在超重或中度肥胖以及 IGT 或 T2DM 的受试者中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Beek、Limburg、荷兰、6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间；
- 男性和女性;
- 身体质量指数 (BMI) 在 25-35 公斤/平方米之间；
- 诊断为 T2DM（允许受试者使用口服抗糖尿病药和/或进行糖尿病饮食）或葡萄糖耐量降低（定义为血糖 > 7.8 mmol/l 且 < 11.0 mmol/L，在 150 人中摄入 75 克葡萄糖后两小时毫升水）
排除标准：
- 已知对（鸡）蛋蛋白过敏；
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或近期（< 6 个月）事件（急性心肌梗塞、脑血管事件）；
- 可能干扰研究的与肠道相关的严重医疗状况，例如炎症性肠病和乳糜泻；
- 使用胰岛素；
- 使用抗高血压药、他汀类药物或改变胃动力或排空药物等药物；
- 滥用药物或酒精（每周> 21 单位）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 当前吸烟者；
- 在研究开始前 8 周内在血库献过血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预和安慰剂
一旦进入研究，20 名受试者将被随机分配到每天服用含有 5 克蛋蛋白水解物的胶囊的一组，以及服用安慰剂胶囊的 20 名受试者。
受试者连续三天服用胶囊（第 1 期）。
在至少 4 周的清除期之后，交叉进行治疗。
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一旦进入研究，20 名受试者将被随机分配到每天服用含有 5 克蛋蛋白水解物的胶囊的一组，以及服用安慰剂胶囊的 20 名受试者。
受试者连续三天服用胶囊（第 1 期）。
在至少 4 周的清除期之后，交叉进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以颈动脉-股动脉脉搏波速度测量的动脉硬度的变化（基线与 2 小时，基线与 2 天）
大体时间：基线对比 2 小时，基线对比 2 天
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基线对比 2 小时，基线对比 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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葡萄糖和胰岛素浓度的变化和计算的 HOMA 指数、肠促胰岛素、脂质、微循环的特征，以及无创评估的上臂血压和中心主动脉收缩压和心率变化
大体时间：基线对比 2 小时，基线对比 2 天
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基线对比 2 小时，基线对比 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jogchum Plat, Dr.、Maastricht University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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