Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægproteinhydrolysat og vaskulær funktion

4. august 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​ægproteinhydrolysat på arteriel stivhed hos overvægtige eller moderat fede personer med nedsat glukosetolerance eller diabetes type 2

Forekomsten af ​​type 2 diabetes mellitus (T2DM) er hastigt voksende. Patienter med T2DM har øget risiko for at udvikle langsigtede mikro- og makrovaskulære komplikationer. Forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance (IGT) viser øgede blodsukkerniveauer efter en oral glukosebelastning. Disse forsøgspersoner har en markant øget risiko for senere udvikling af T2DM.

T2DM-udvikling kan forhindres eller forsinkes af livsstilsændringer. For at understøtte livsstilsændringer og mindske risikoen for udvikling af T2DM, udvikles fødevarer indeholdende funktionelle ingredienser. En interessant funktionel ingrediens er proteinhydrolysat. Et ægproteinhydrolysat er eksperimentelt blevet vist at forbedre endotelfunktionen, hæmme plasmaangiotensinkonverterende enzym (ACE) og reducere blodtrykket hos rotter. Ægproteinhydrolysat kunne således være en interessant ingrediens til at behandle den kardiovaskulære dysfunktion forbundet med T2DM. I denne undersøgelse vil virkningerne af ægproteinhydrolysat blive evalueret hos personer med overvægt eller moderat fedme og IGT eller T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Holland, 6191 JW
        • PreCare Trial & Recruitment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 70 år;
  • hankøn og hunkøn;
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25-35 kg/m2;
  • Diagnosticeret T2DM (personer må bruge orale antidiabetika og/eller være på diabetesdiæt) eller nedsat glukosetolerance (defineret som blodsukker > 7,8 mmol/l og < 11,0 mmol/L, to timer efter indtagelse af 75 gram glukose i 150 gram ml vand)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for (kyllinge)ægproteiner;
  • aktive kardiovaskulære sygdomme som kongestiv hjertesvigt eller nylig (< 6 måneder) hændelse (akut myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse);
  • alvorlige medicinske tilstande relateret til tarmen, der kan interferere med undersøgelsen, såsom inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki;
  • brugen af ​​insulin;
  • brugen af ​​medicin såsom antihypertensiva, statiner eller lægemidler, der ændrer gastrisk motilitet eller tømning;
  • misbrug af stoffer eller alkohol (> 21 enheder om ugen);
  • gravide eller ammende kvinder;
  • nuværende ryger;
  • at have doneret blod i blodbanken inden for en periode på 8 uger før undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention og placebo
En gang i undersøgelsen vil 20 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en gruppe, der tager kapsler indeholdende 5 g ægproteinhydrolysat om dagen, og 20 til en gruppe, der tager placebokapsler. Forsøgspersonerne indtager kapslerne i tre på hinanden følgende dage (periode 1). Efter en udvaskningsperiode på minimum fire uger krydses behandlingerne over.
Kosttilskud: proteinhydrolysatkapsler og placebokapsler
En gang i undersøgelsen vil 20 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en gruppe, der tager kapsler indeholdende 5 g ægproteinhydrolysat om dagen, og 20 til en gruppe, der tager placebokapsler. Forsøgspersonerne indtager kapslerne i tre på hinanden følgende dage (periode 1). Efter en udvaskningsperiode på minimum fire uger krydses behandlingerne over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen (baseline vs 2 timer og baseline vs 2 dage) i arteriel stivhed målt som carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline vs 2 timer, baseline vs 2 dage
baseline vs 2 timer, baseline vs 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i glukose- og insulinkoncentrationer og beregnet HOMA-indeks, inkretiner, lipider, mikrocirkulationens karakteristika og ikke-invasivt vurderet blodtryk i overarmen og systolisk blodtryk og hjertefrekvensændringer i centralaorta
Tidsramme: baseline vs 2 timer, og baseline vs 2 dage
baseline vs 2 timer, og baseline vs 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL36690.068.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner