Eiwithydrolysaat en vasculaire functie
Het effect van eiproteïnehydrolysaat op arteriële stijfheid bij personen met overgewicht of matig obesitas met verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2
De incidentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) neemt snel toe. Patiënten met T2DM lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van micro- en macrovasculaire complicaties op de lange termijn. Proefpersonen met verminderde glucosetolerantie (IGT) vertonen verhoogde bloedglucosespiegels na een orale glucosebelasting. Deze proefpersonen hebben een duidelijk verhoogd risico op latere ontwikkeling van T2DM.
De ontwikkeling van T2DM kan worden voorkomen of vertraagd door veranderingen in levensstijl. Om veranderingen in levensstijl te ondersteunen en het risico op ontwikkeling van T2DM te verminderen, worden voedingsmiddelen met functionele ingrediënten ontwikkeld. Een interessant functioneel ingrediënt is eiwithydrolysaat. Experimenteel is aangetoond dat een ei-eiwithydrolysaat de endotheliale functie verbetert, plasma-angiotensine-converterend enzym (ACE) remt en de bloeddruk bij ratten verlaagt. Eiwithydrolysaat zou dus een interessant ingrediënt kunnen zijn om de cardiovasculaire disfunctie geassocieerd met T2DM te behandelen. In de huidige studie zullen de effecten van ei-eiwithydrolysaat worden geëvalueerd bij proefpersonen met overgewicht of matige obesitas en IGT of T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Nederland, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- mannelijk en vrouwelijk;
- Body Mass Index (BMI) tussen 25-35 kg/m2;
- Gediagnosticeerde T2DM (proefpersonen mogen orale antidiabetica gebruiken en/of een diabetesdieet volgen) of verminderde glucosetolerantie (gedefinieerd als bloedglucose > 7,8 mmol/l en < 11,0 mmol/L, twee uur na inname van 75 gram glucose in 150 ml water)
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor (kippen)ei-eiwitten;
- actieve hart- en vaatziekten zoals congestief hartfalen of recente (< 6 maanden) gebeurtenis (acuut myocardinfarct, cerebraal vasculair incident);
- ernstige medische aandoeningen gerelateerd aan de darm die het onderzoek kunnen verstoren, zoals inflammatoire darmaandoeningen en coeliakie;
- het gebruik van insuline;
- het gebruik van medicijnen zoals antihypertensiva, statines of medicijnen die de maagmotiliteit of -lediging veranderen;
- misbruik van drugs of alcohol (> 21 eenheden per week);
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- huidige roker;
- binnen een periode van 8 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek bloed hebben gedoneerd bij de bloedbank
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie en placebo
Eenmaal in het onderzoek worden 20 proefpersonen willekeurig toegewezen aan een groep die capsules met 5 gr eiproteïnehydrolysaat per dag neemt, en 20 aan een groep die placebocapsules gebruikt.
De proefpersonen consumeren de capsules gedurende drie opeenvolgende dagen (periode 1).
Na een wash-out periode van minimaal vier weken worden de behandelingen gekruist.
|
Eenmaal in het onderzoek worden 20 proefpersonen willekeurig toegewezen aan een groep die capsules met 5 gr eiproteïnehydrolysaat per dag neemt, en 20 aan een groep die placebocapsules gebruikt.
De proefpersonen consumeren de capsules gedurende drie opeenvolgende dagen (periode 1).
Na een wash-out periode van minimaal vier weken worden de behandelingen gekruist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering (baseline versus 2 uur en baseline versus 2 dagen) in arteriële stijfheid gemeten als carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: basislijn versus 2 uur, basislijn versus 2 dagen
|
basislijn versus 2 uur, basislijn versus 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in glucose- en insulineconcentraties en berekende HOMA-index, incretines, lipiden, kenmerken van de microcirculatie, en niet-invasief beoordeelde bovenarmbloeddruk en centrale aorta systolische bloeddruk en hartslagveranderingen
Tijdsspanne: basislijn versus 2 uur en basislijn versus 2 dagen
|
basislijn versus 2 uur en basislijn versus 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL36690.068.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .