Äggproteinhydrolysat och vaskulär funktion
Effekten av äggproteinhydrolysat på arteriell stelhet hos överviktiga eller måttligt feta patienter med nedsatt glukostolerans eller diabetes typ 2
Incidensen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) växer snabbt. Patienter med T2DM löper ökad risk att utveckla långvariga mikro- och makrovaskulära komplikationer. Patienter med nedsatt glukostolerans (IGT) visar ökade blodsockernivåer efter en oral glukosbelastning. Dessa patienter har en markant ökad risk för senare utveckling av T2DM.
T2DM-utveckling kan förhindras eller försenas av livsstilsförändringar. För att stödja livsstilsförändringar och minska risken för T2DM-utveckling utvecklas livsmedel som innehåller funktionella ingredienser. En intressant funktionell ingrediens är proteinhydrolysat. Ett äggproteinhydrolysat har experimentellt visat sig förbättra endotelfunktionen, hämma plasmaangiotensinomvandlande enzym (ACE) och sänka blodtrycket hos råttor. Äggproteinhydrolysat kan därför vara en intressant ingrediens för att behandla den kardiovaskulära dysfunktion som är förknippad med T2DM. I denna studie kommer effekterna av äggproteinhydrolysat att utvärderas hos personer med övervikt eller måttlig fetma och IGT eller T2DM.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Nederländerna, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 70 år;
- man och kvinna;
- Body Mass Index (BMI) mellan 25-35 kg/m2;
- Diagnostiserad T2DM (försökspersoner får använda orala antidiabetika och/eller gå på diabetesdiet) eller nedsatt glukostolerans (definierad som blodsocker > 7,8 mmol/l och < 11,0 mmol/L, två timmar efter att ha intagit 75 gram glukos per 150 gram ml vatten)
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot (kyckling)äggproteiner;
- aktiva kardiovaskulära sjukdomar som kronisk hjärtsvikt eller nyligen inträffad (< 6 månader) händelse (akut hjärtinfarkt, cerebral vaskulär incident);
- svåra medicinska tillstånd relaterade till tarmen som kan störa studien såsom inflammatorisk tarmsjukdom och celiaki;
- användningen av insulin;
- användning av mediciner såsom blodtryckssänkande medel, statiner eller läkemedel som ändrar magsäckens motilitet eller tömning;
- missbruk av droger eller alkohol (> 21 enheter per vecka);
- gravida eller ammande kvinnor;
- nuvarande rökare;
- ha donerat blod i blodbanken inom en period av 8 veckor innan studiens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention och placebo
Väl i studien kommer 20 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en grupp som tar kapslar innehållande 5 g äggproteinhydrolysat per dag och 20 till en grupp som tar placebokapslar.
Försökspersonerna konsumerar kapslarna under tre på varandra följande dagar (period 1).
Efter en uttvättningsperiod på minst fyra veckor, korsas behandlingarna över.
|
Väl i studien kommer 20 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en grupp som tar kapslar innehållande 5 g äggproteinhydrolysat per dag och 20 till en grupp som tar placebokapslar.
Försökspersonerna konsumerar kapslarna under tre på varandra följande dagar (period 1).
Efter en uttvättningsperiod på minst fyra veckor, korsas behandlingarna över.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen (baslinje vs 2 timmar och baslinje vs 2 dagar) i artärstelhet mätt som halspulsvågshastighet
Tidsram: baslinje vs 2 timmar, baslinje vs 2 dagar
|
baslinje vs 2 timmar, baslinje vs 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i glukos- och insulinkoncentrationer och beräknat HOMA-index, inkretiner, lipider, egenskaper hos mikrocirkulationen och icke-invasivt bedömt överarmsblodtryck och centrala aorta systoliskt blodtryck och hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: baslinje vs 2 timmar, och baslinje vs 2 dagar
|
baslinje vs 2 timmar, och baslinje vs 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL36690.068.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .