Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrolyzát vaječného proteinu a vaskulární funkce

4. srpna 2014 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv hydrolyzátu vaječného proteinu na arteriální ztuhlost u jedinců s nadváhou nebo středně obézních subjektů s poruchou glukózové tolerance nebo diabetem typu 2

Incidence diabetes mellitus 2. typu (T2DM) rychle roste. Pacienti s T2DM mají zvýšené riziko rozvoje dlouhodobých mikro- a makrovaskulárních komplikací. Subjekty s poruchou glukózové tolerance (IGT) vykazují zvýšené hladiny glukózy v krvi po orální zátěži glukózou. Tito jedinci mají výrazně zvýšené riziko pozdějšího rozvoje T2DM.

Rozvoji T2DM lze zabránit nebo jej oddálit úpravou životního stylu. Pro podporu změn životního stylu a snížení rizika rozvoje T2DM jsou vyvíjeny potraviny obsahující funkční složky. Zajímavou funkční složkou je proteinový hydrolyzát. Experimentálně bylo prokázáno, že hydrolyzát vaječného proteinu zlepšuje endoteliální funkci, inhibuje plazmatický angiotenzin konvertující enzym (ACE) a snižuje krevní tlak u potkanů. Hydrolyzát vaječného proteinu by tak mohl být zajímavou složkou pro léčbu kardiovaskulární dysfunkce spojené s T2DM. V této studii budou účinky hydrolyzátu vaječného proteinu hodnoceny u subjektů s nadváhou nebo střední obezitou a IGT nebo T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Holandsko, 6191 JW
        • PreCare Trial & Recruitment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 70 lety;
  • muži a ženy;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-35 kg/m2;
  • Diagnostikovaný T2DM (subjekty mohou užívat perorální antidiabetika a/nebo být na diabetické dietě) nebo porucha glukózové tolerance (definovaná jako glykémie > 7,8 mmol/la < 11,0 mmol/l, dvě hodiny po požití 75 gramů glukózy ze 150 ml vody)

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na bílkoviny (kuřecí) vejce;
  • aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo nedávná (< 6 měsíců) příhoda (akutní infarkt myokardu, cerebrální cévní příhoda);
  • závažné zdravotní stavy související se střevem, které by mohly zasahovat do studie, jako je zánětlivé onemocnění střev a celiakie;
  • použití inzulínu;
  • užívání léků, jako jsou antihypertenziva, statiny nebo léky, které mění žaludeční motilitu nebo vyprazdňování;
  • zneužívání drog nebo alkoholu (> 21 jednotek týdně);
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • současný kuřák;
  • kteří darovali krev v krevní bance v období 8 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence a placebo
Jakmile budou ve studii, 20 subjektů bude náhodně rozděleno do skupiny užívající kapsle obsahující 5 g hydrolyzátu vaječného proteinu denně a 20 do skupiny užívající kapsle s placebem. Subjekty konzumují kapsle během tří po sobě jdoucích dnů (období 1). Po vymývací periodě minimálně čtyř týdnů se ošetření překříží.
Doplněk stravy: kapsle s proteinovým hydrolyzátem a kapsle s placebem
Jakmile budou ve studii, 20 subjektů bude náhodně rozděleno do skupiny užívající kapsle obsahující 5 g hydrolyzátu vaječného proteinu denně a 20 do skupiny užívající kapsle s placebem. Subjekty konzumují kapsle během tří po sobě jdoucích dnů (období 1). Po vymývací periodě minimálně čtyř týdnů se ošetření překříží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna (výchozí hodnota vs. 2 hodiny a výchozí hodnota vs. 2 dny) v arteriální tuhosti měřená jako rychlost pulsové vlny na karotickém femoru
Časové okno: výchozí hodnota vs 2 hodiny, výchozí hodnota vs 2 dny
výchozí hodnota vs 2 hodiny, výchozí hodnota vs 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny koncentrací glukózy a inzulínu a vypočtený HOMA index, inkretiny, lipidy, charakteristiky mikrocirkulace a neinvazivně hodnocený krevní tlak v horní části paže a centrální aortální systolický krevní tlak a změny srdeční frekvence
Časové okno: výchozí hodnota vs. 2 hodiny a výchozí hodnota vs. 2 dny
výchozí hodnota vs. 2 hodiny a výchozí hodnota vs. 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL36690.068.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit