Munaproteiinihydrolysaatti ja verisuonten toiminta
Munaproteiinihydrolysaatin vaikutus valtimoiden jäykkyyteen ylipainoisilla tai kohtalaisen lihavilla potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes
Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) ilmaantuvuus kasvaa nopeasti. T2DM-potilailla on lisääntynyt riski kehittää pitkäaikaisia mikro- ja makrovaskulaarisia komplikaatioita. Potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), veren glukoositaso on kohonnut suun kautta tapahtuvan glukoosikuormituksen jälkeen. Näillä koehenkilöillä on huomattavasti lisääntynyt myöhemmän T2DM:n kehittymisen riski.
T2DM:n kehittymistä voidaan estää tai hidastaa elämäntapamuutoksilla. Elämäntapamuutosten tukemiseksi ja T2DM-kehityksen riskin vähentämiseksi kehitetään toiminnallisia ainesosia sisältäviä elintarvikkeita. Mielenkiintoinen toiminnallinen ainesosa on proteiinihydrolysaatti. Munaproteiinihydrolysaatin on kokeellisesti osoitettu parantavan endoteelin toimintaa, estävän plasman angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä (ACE) ja alentavan rottien verenpainetta. Munaproteiinihydrolysaatti voisi siten olla mielenkiintoinen ainesosa T2DM:ään liittyvien kardiovaskulaaristen toimintahäiriöiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa munaproteiinihydrolysaatin vaikutuksia arvioidaan henkilöillä, joilla on ylipainoinen tai kohtalainen liikalihavuus ja IGT tai T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Alankomaat, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta;
- mies ja nainen;
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 25-35 kg/m2;
- Diagnosoitu T2DM (koehenkilöt saavat käyttää suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä ja/tai olla diabetesruokavaliota) tai heikentynyt glukoosinsieto (määritelty verenglukoosiksi > 7,8 mmol/l ja < 11,0 mmol/l, kaksi tuntia 75 gramman glukoosin nauttimisen jälkeen 150 ml vettä)
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia (kanan) munaproteiineille;
- aktiiviset sydän- ja verisuonisairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen (< 6 kuukautta) tapahtuma (akuutti sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma);
- vakavat suolistoon liittyvät sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten tulehduksellinen suolistosairaus ja keliakia;
- insuliinin käyttö;
- lääkkeiden, kuten verenpainelääkkeiden, statiinien tai mahalaukun liikkuvuutta tai tyhjenemistä muuttavien lääkkeiden käyttö;
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (> 21 yksikköä viikossa);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- nykyinen tupakoitsija;
- luovuttanut verta veripankissa 8 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio ja lumelääke
Kun tutkimukseen osallistuu, 20 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka ottaa 5 g munaproteiinihydrolysaattia sisältäviä kapseleita päivässä, ja 20 ryhmään, joka saa lumekapseleita.
Koehenkilöt nauttivat kapseleita kolmena peräkkäisenä päivänä (jakso 1).
Vähintään neljän viikon pesujakson jälkeen hoidot vaihdetaan.
|
Kun tutkimukseen osallistuu, 20 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka ottaa 5 g munaproteiinihydrolysaattia sisältäviä kapseleita päivässä, ja 20 ryhmään, joka saa lumekapseleita.
Koehenkilöt nauttivat kapseleita kolmena peräkkäisenä päivänä (jakso 1).
Vähintään neljän viikon pesujakson jälkeen hoidot vaihdetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimon jäykkyyden muutos (perustaso vs 2 tuntia ja lähtötaso vs 2 päivää) mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella
Aikaikkuna: lähtötaso vs 2 tuntia, lähtötaso vs 2 päivää
|
lähtötaso vs 2 tuntia, lähtötaso vs 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa ja laskettu HOMA-indeksi, inkretiinit, lipidit, mikroverenkierron ominaisuudet ja ei-invasiivisesti arvioitu olkavarren verenpaine ja keskusaortan systolinen verenpaine ja sykemuutokset
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 2 tuntia ja lähtötaso vs. 2 päivää
|
lähtötaso vs. 2 tuntia ja lähtötaso vs. 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL36690.068.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .