Eggproteinhydrolysat og vaskulær funksjon
Effekten av eggproteinhydrolysat på arteriell stivhet hos overvektige eller moderat overvektige personer med nedsatt glukosetoleranse eller diabetes type 2
Forekomsten av type 2 diabetes mellitus (T2DM) øker raskt. Pasienter med T2DM har økt risiko for å utvikle langsiktige mikro- og makrovaskulære komplikasjoner. Personer med nedsatt glukosetoleranse (IGT) viser økte blodsukkernivåer etter en oral glukosebelastning. Disse forsøkspersonene har en markant økt risiko for senere utvikling av T2DM.
T2DM-utvikling kan forhindres eller forsinkes av livsstilsendringer. For å støtte livsstilsendringer og redusere risikoen for utvikling av T2DM, utvikles matvarer som inneholder funksjonelle ingredienser. En interessant funksjonell ingrediens er proteinhydrolysat. Et eggproteinhydrolysat har eksperimentelt vist seg å forbedre endotelfunksjonen, hemme plasmaangiotensinkonverterende enzym (ACE) og redusere blodtrykket hos rotter. Eggproteinhydrolysat kan dermed være en interessant ingrediens for å behandle kardiovaskulær dysfunksjon forbundet med T2DM. I denne studien vil effekten av eggproteinhydrolysat bli evaluert hos personer med overvekt eller moderat fedme og IGT eller T2DM.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Nederland, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 70 år;
- mann og kvinne;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-35 kg/m2;
- Diagnostisert T2DM (pasienter har lov til å bruke orale antidiabetika og/eller være på diabetesdiett) eller nedsatt glukosetoleranse (definert som blodsukker > 7,8 mmol/l og < 11,0 mmol/l, to timer etter inntak av 75 gram glukose i 150 ml vann)
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot (kylling)eggproteiner;
- aktive kardiovaskulære sykdommer som kongestiv hjertesvikt eller nylig (< 6 måneder) hendelse (akutt hjerteinfarkt, cerebral vaskulær hendelse);
- alvorlige medisinske tilstander relatert til tarmen som kan forstyrre studien som inflammatorisk tarmsykdom og cøliaki;
- bruk av insulin;
- bruk av medisiner som antihypertensiva, statiner eller legemidler som endrer gastrisk motilitet eller tømming;
- misbruk av narkotika eller alkohol (> 21 enheter per uke);
- gravide eller ammende kvinner;
- nåværende røyker;
- ha donert blod i blodbanken innen en periode på 8 uker før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon og placebo
En gang i studien vil 20 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en gruppe som tar kapsler som inneholder 5 gr eggproteinhydrolysat per dag, og 20 til en gruppe som tar placebokapsler.
Forsøkspersonene inntar kapslene i tre påfølgende dager (periode 1).
Etter en utvaskingsperiode på minimum fire uker, krysses behandlingene.
|
En gang i studien vil 20 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en gruppe som tar kapsler som inneholder 5 gr eggproteinhydrolysat per dag, og 20 til en gruppe som tar placebokapsler.
Forsøkspersonene inntar kapslene i tre påfølgende dager (periode 1).
Etter en utvaskingsperiode på minimum fire uker, krysses behandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen (baseline vs 2 timer, og baseline vs 2 dager) i arteriell stivhet målt som carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: baseline vs 2 timer, baseline vs 2 dager
|
baseline vs 2 timer, baseline vs 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i glukose- og insulinkonsentrasjoner og beregnet HOMA-indeks, inkretiner, lipider, egenskaper ved mikrosirkulasjonen og ikke-invasivt vurdert blodtrykk i overarmen og systolisk blodtrykk og hjertefrekvensendringer i sentralaorta
Tidsramme: baseline vs 2 timer, og baseline vs 2 dager
|
baseline vs 2 timer, og baseline vs 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL36690.068.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .