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Eiproteinhydrolysat und Gefäßfunktion

4. August 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung von Eiproteinhydrolysat auf die Arteriensteifheit bei übergewichtigen oder mäßig fettleibigen Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes Typ 2

Die Inzidenz von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) nimmt rapide zu. Patienten mit T2DM haben ein erhöhtes Risiko, langfristige mikro- und makrovaskuläre Komplikationen zu entwickeln. Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) zeigen nach einer oralen Glukosebelastung einen erhöhten Blutzuckerspiegel. Bei diesen Probanden besteht ein deutlich erhöhtes Risiko für die spätere Entwicklung von T2DM.

Die Entwicklung von T2DM kann durch Änderungen des Lebensstils verhindert oder verzögert werden. Um Änderungen des Lebensstils zu unterstützen und das Risiko einer T2DM-Entwicklung zu verringern, werden Lebensmittel mit funktionellen Inhaltsstoffen entwickelt. Ein interessanter funktioneller Inhaltsstoff ist Proteinhydrolysat. Es wurde experimentell gezeigt, dass ein Eiproteinhydrolysat die Endothelfunktion verbessert, das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) im Plasma hemmt und den Blutdruck bei Ratten senkt. Eiproteinhydrolysat könnte daher ein interessanter Inhaltsstoff zur Behandlung der mit T2DM verbundenen kardiovaskulären Dysfunktion sein. In der vorliegenden Studie werden die Wirkungen von Eiproteinhydrolysat bei Probanden mit Übergewicht oder mäßiger Adipositas und IGT oder T2DM untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Niederlande, 6191 JW
        • PreCare Trial & Recruitment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • männlich und weiblich;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35 kg/m2;
  • Diagnostizierter T2DM (die Probanden dürfen orale Antidiabetika einnehmen und/oder eine Diabetes-Diät einhalten) oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (definiert als Blutzucker > 7,8 mmol/l und < 11,0 mmol/l, zwei Stunden nach der Einnahme von 75 Gramm Glukose bei 150). ml Wasser)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen (Hühner-)Ei-Proteine;
  • aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder ein kürzliches (< 6 Monate) Ereignis (akuter Myokardinfarkt, zerebraler Gefäßvorfall);
  • schwere Erkrankungen des Darms, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen und Zöliakie;
  • die Verwendung von Insulin;
  • die Einnahme von Medikamenten wie blutdrucksenkenden Mitteln, Statinen oder Medikamenten, die die Magenmotilität oder -entleerung verändern;
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol (> 21 Einheiten pro Woche);
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • derzeitiger Raucher;
  • innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn Blut in der Blutbank gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention und Placebo
Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden 20 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die täglich Kapseln mit 5 g Eiproteinhydrolysat einnimmt, und 20 einer Gruppe, die Placebo-Kapseln einnimmt. Die Probanden konsumierten die Kapseln an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Zeitraum 1). Nach einer Auswaschphase von mindestens vier Wochen werden die Behandlungen überkreuzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinhydrolysat-Kapseln und Placebo-Kapseln
Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden 20 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die täglich Kapseln mit 5 g Eiproteinhydrolysat einnimmt, und 20 einer Gruppe, die Placebo-Kapseln einnimmt. Die Probanden konsumierten die Kapseln an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Zeitraum 1). Nach einer Auswaschphase von mindestens vier Wochen werden die Behandlungen überkreuzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung (Grundlinie gegenüber 2 Stunden und Grundlinie gegenüber 2 Tagen) der arteriellen Steifheit, gemessen als Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie vs. 2 Stunden, Basislinie vs. 2 Tage
Basislinie vs. 2 Stunden, Basislinie vs. 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen und des berechneten HOMA-Index, der Inkretine, Lipide, Eigenschaften der Mikrozirkulation sowie nicht-invasiv ermittelter Oberarm-Blutdruck und systolischer Blutdruck in der zentralen Aorta sowie Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basislinie vs. 2 Stunden und Basislinie vs. 2 Tage
Basislinie vs. 2 Stunden und Basislinie vs. 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL36690.068.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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