Idrolizzato di proteine dell'uovo e funzione vascolare
L'effetto dell'idrolizzato proteico dell'uovo sulla rigidità arteriosa nei soggetti in sovrappeso o moderatamente obesi con ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2
L'incidenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è in rapida crescita. I pazienti con T2DM sono a maggior rischio di sviluppare complicanze micro e macrovascolari a lungo termine. I soggetti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) mostrano un aumento dei livelli di glucosio nel sangue dopo un carico di glucosio orale. Questi soggetti hanno un rischio notevolmente aumentato di sviluppo successivo di T2DM.
Lo sviluppo del T2DM può essere prevenuto o ritardato dalle modifiche dello stile di vita. Per supportare i cambiamenti dello stile di vita e ridurre il rischio di sviluppo del T2DM, sono in fase di sviluppo alimenti contenenti ingredienti funzionali. Un ingrediente funzionale interessante è l'idrolizzato proteico. È stato dimostrato sperimentalmente che un idrolizzato di proteine dell'uovo migliora la funzione endoteliale, inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina plasmatica (ACE) e riduce la pressione sanguigna nei ratti. L'idrolizzato di proteine dell'uovo potrebbe quindi essere un ingrediente interessante per trattare la disfunzione cardiovascolare associata al T2DM. Nel presente studio, gli effetti dell'idrolizzato proteico dell'uovo saranno valutati in soggetti con sovrappeso o obesità moderata e IGT o T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Beek, Limburg, Olanda, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 70 anni;
- maschio e femmina;
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25-35 kg/m2;
- T2DM diagnosticato (ai soggetti è consentito l'uso di antidiabetici orali e/o seguire una dieta per il diabete) o ridotta tolleranza al glucosio (definita come glicemia > 7,8 mmol/l e < 11,0 mmol/l, due ore dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio su 150 ml di acqua)
Criteri di esclusione:
- allergia nota alle proteine dell'uovo (di gallina);
- malattie cardiovascolari attive come insufficienza cardiaca congestizia o evento recente (<6 mesi) (infarto miocardico acuto, incidente vascolare cerebrale);
- gravi condizioni mediche correlate all'intestino che potrebbero interferire con lo studio come la malattia infiammatoria intestinale e la celiachia;
- l'uso di insulina;
- l'uso di farmaci come antipertensivi, statine o farmaci che modificano la motilità o lo svuotamento gastrico;
- abuso di droghe o alcol (> 21 unità a settimana);
- donne incinte o che allattano;
- fumatore attuale;
- aver donato il sangue presso la banca del sangue entro un periodo di 8 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento e placebo
Una volta entrati nello studio, 20 soggetti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che assume capsule contenenti 5 gr di idrolizzato proteico dell'uovo al giorno e 20 a un gruppo che assume capsule placebo.
I soggetti consumano le capsule per tre giorni consecutivi (periodo 1).
Dopo un periodo di lavaggio minimo di quattro settimane, i trattamenti vengono incrociati.
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Una volta entrati nello studio, 20 soggetti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che assume capsule contenenti 5 gr di idrolizzato proteico dell'uovo al giorno e 20 a un gruppo che assume capsule placebo.
I soggetti consumano le capsule per tre giorni consecutivi (periodo 1).
Dopo un periodo di lavaggio minimo di quattro settimane, i trattamenti vengono incrociati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione (basale vs 2 ore e basale vs 2 giorni) della rigidità arteriosa misurata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: basale vs 2 ore, basale vs 2 giorni
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basale vs 2 ore, basale vs 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni delle concentrazioni di glucosio e insulina e indice HOMA calcolato, incretine, lipidi, caratteristiche della microcircolazione e pressione sanguigna della parte superiore del braccio valutata in modo non invasivo e pressione arteriosa sistolica dell'aorta centrale e variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale vs 2 ore e basale vs 2 giorni
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basale vs 2 ore e basale vs 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL36690.068.11
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