Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD8848 Enkelt stigende dosis undersøgelse

5. maj 2016 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende inhalerede doser af AZD8848 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt stigende doser af AZD8848 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende inhalerede doser af AZD8848 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kvinder kan være i den fødedygtige alder og skal have været stabile på en højeffektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening) og være villige til at fortsætte på den valgte præventionsmetode
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge kondom (med sæddræbende middel) for at forhindre graviditet og lægemiddeleksponering af en kvindelig partner og afstå fra at donere sæd eller blive far til et barn fra dagen for indgivelse af forsøgsproduktet indtil 3 måneder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
  • Evne til at producere sputum af god nok kvalitet til vurdering af biomarkører

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale vitale tegn, efter 10 minutters liggende hvile, defineret som et af følgende (SBP > 140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg, puls < 40 eller > 85 slag i minuttet)
  • Forlænget QTcF > 450 ms eller forkortet QTcF < 340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD8848
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig død)
  • Anamnese med astma eller allergisk rhinitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkeltdosis, oral inhalation (nebulisatoropløsning)
Eksperimentel: AZD8848
Medicin: AZD8848
Enkeltdosis, oral inhalation (nebulisatoropløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fremvisning op til dag 13
Sammenfatning af antallet af forsøgspersoner, der havde mindst én bivirkning
Fremvisning op til dag 13
Sammenfatning af lymfocytlaboratorieresultater
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgning (op til dag 13)
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgning (op til dag 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé (geometrisk middelværdi og GCV%) af farmakokinetiske parametre for total AZ12432045 - AUC (Nmol*h/L)
Tidsramme: På dag 1 ved 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
På dag 1 ved 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
Resumé (geometrisk middelværdi og GCV%) af farmakokinetiske parametre for total AZ12432045 - AUC(0-t) (Nmol*h/L)
Tidsramme: På dag 1 ved 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
På dag 1 ved 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
Resumé (geometrisk middelværdi og GCV%) af farmakokinetiske parametre for total AZ12432045 - Cmax (Nmol/L)
Tidsramme: På dag 1 ved 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
På dag 1 ved 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
Statistisk vurdering af CXCL10-forhold-til-baseline - Plasma
Tidsramme: Baseline, 24 timer.
Smmariserer den statistiske vurdering, der sammenligner aktivt CXCL10-forhold med baseline til placebo ved hvert dosisniveau, prøveudtagningstidspunkt og matrix
Baseline, 24 timer.
Statistisk vurdering af CXCL10-forhold-til-baseline - Plasma
Tidsramme: Baseline, 48 timer
Smmarize den statistiske vurdering, der sammenligner aktivt CXCL10-forhold med baseline til placebo ved hvert dosisniveau, prøveudtagningstidspunkt og matrix
Baseline, 48 timer
Statistisk vurdering af CXCL10 Ratio-to-baseline- Sputum
Tidsramme: Baseline, 24 timer.
Opsummer den statistiske vurdering, der sammenligner aktivt CXCL10-forhold med baseline til placebo ved hvert dosisniveau, prøveudtagningstidspunkt og matrix
Baseline, 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
  • Ledende efterforsker: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0542C00001
  • Eudract number 2011-005986-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner