Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD8848 Studie s jednou vzestupnou dávkou

5. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných inhalovaných dávek AZD8848 u zdravých subjektů

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek AZD8848 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných inhalovaných dávek AZD8848 u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Ženy mohou být ve fertilním věku a musí být stabilní na vysoce účinné antikoncepční metodě alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (screening) a musí být ochotny pokračovat ve zvolené antikoncepční metodě
  • Muži by měli být ochotni používat kondom (se spermicidem), aby zabránili otěhotnění a expozici partnerky drogám a zdržet se darování spermatu nebo otcovství dítěte ode dne podání hodnoceného přípravku do 3 měsíců
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
  • Schopnost produkovat sputum dostatečně kvalitní pro hodnocení biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách klidu vleže, definované jako některý z následujících (SBP > 140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg, srdeční frekvence < 40 nebo > 85 tepů za minutu)
  • Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost v anamnéze na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD8848
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlá smrt)
  • Anamnéza astmatu nebo alergické rýmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jednorázová dávka, perorální inhalace (roztok k rozprašování)
Experimentální: AZD8848
Lék: AZD8848
Jednorázová dávka, perorální inhalace (roztok k rozprašování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Promítání do 13. dne
Souhrn počtu subjektů, které měly alespoň jednu nežádoucí příhodu
Promítání do 13. dne
Souhrn laboratorních výsledků lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a následná kontrola (až do dne 13)
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a následná kontrola (až do dne 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn (geometrický průměr a GCV %) farmakokinetických parametrů celkem AZ12432045 - AUC (Nmol*h/L)
Časové okno: V den 1 v 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
V den 1 v 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
Souhrn (geometrický průměr a GCV %) farmakokinetických parametrů celkem AZ12432045 - AUC(0-t) (Nmol*h/L)
Časové okno: V den 1 v 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
V den 1 v 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
Souhrn (geometrický průměr a GCV %) farmakokinetických parametrů celkem AZ12432045 - Cmax (Nmol/L)
Časové okno: V den 1 v 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
V den 1 v 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
Statistické vyhodnocení poměru CXCL10 k výchozí hodnotě - plazma
Časové okno: Základní linie, 24 hodin.
Shrnuje statistické hodnocení srovnávající poměr aktivního CXCL10 s výchozí hodnotou a placebem při každé úrovni dávky, době odběru a matrici
Základní linie, 24 hodin.
Statistické vyhodnocení poměru CXCL10 k výchozí hodnotě - plazma
Časové okno: Základní linie, 48 hodin
Shrňte statistické hodnocení porovnáním aktivního poměru CXCL10 s výchozí hodnotou a placebem při každé úrovni dávky, době odběru a matrici
Základní linie, 48 hodin
Statistické hodnocení poměru CXCL10 k základní linii - sputum
Časové okno: Základní linie, 24 hodin.
Shrňte statistické hodnocení porovnáním aktivního poměru CXCL10 s výchozí hodnotou a placebem při každé hladině dávky, době odběru vzorků a matrici
Základní linie, 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
  • Vrchní vyšetřovatel: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0542C00001
  • Eudract number 2011-005986-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit