AZD8848 단일 상승 용량 연구
2016년 5월 5일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 AZD8848의 단일 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 AZD8848의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 AZD8848의 단일 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세(포함)의 건강한 남성 또는 여성으로 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- 여성은 가임기일 수 있고 방문 1(선별) 전 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 안정적으로 유지해야 하며 선택한 피임 방법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 여성 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 콘돔(살정제 함유)을 기꺼이 사용하고, 시험약 투여일로부터 3개월까지 정자 기증 또는 아이의 아버지가 되는 것을 삼가야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
- 바이오마커 평가를 위한 충분한 품질의 가래 생산 능력
제외 기준:
- 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후(SBP > 140mmHg, 이완기 혈압(DBP) > 90mmHg, 심박수 < 40 또는 > 85 분당 박동수)
- 연장된 QTcF > 450ms 또는 단축된 QTcF < 340ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD8848과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 급사)
- 천식 또는 알레르기성 비염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 용량, 경구 흡입(분무기 용액)
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실험적: AZD8848
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단일 용량, 경구 흡입(분무기 용액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 13일까지 상영
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적어도 하나의 유해 사례가 발생한 피험자 수의 요약
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13일까지 상영
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림프구 실험실 결과 요약
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차 및 후속 조치(13일차까지)
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기준선, 1일차, 2일차, 3일차 및 후속 조치(13일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 AZ12432045의 약동학 파라미터의 요약(기하 평균 및 GCV%) - AUC(Nmol*h/L)
기간: 1일 0분, 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 90분, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h
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1일 0분, 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 90분, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h
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총 AZ12432045 - AUC(0-t)(Nmol*h/L)의 약동학 파라미터의 요약(기하 평균 및 GCV%)
기간: 1일 0분, 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 90분, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h
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1일 0분, 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 90분, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h
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총 AZ12432045 - Cmax(Nmol/L)의 약동학 파라미터의 요약(기하 평균 및 GCV%)
기간: 1일 0분, 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 90분, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h
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1일 0분, 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 90분, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h
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기준선 대비 CXCL10 비율의 통계적 평가 - 혈장
기간: 기준선, 24시간.
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각 용량 수준, 샘플링 시간 및 매트릭스에서 활성 CXCL10 비율과 베이스라인 대 위약을 비교하는 통계적 평가를 Smmarize합니다.
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기준선, 24시간.
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기준선 대비 CXCL10 비율의 통계적 평가 - 혈장
기간: 기준선, 48시간
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각 용량 수준, 샘플링 시간 및 매트릭스에서 활성 CXCL10 비율과 베이스라인 대 위약을 비교하는 통계적 평가를 Smmarize
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기준선, 48시간
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기준선 대비 CXCL10 비율 가래의 통계적 평가
기간: 기준선, 24시간.
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각 용량 수준, 샘플링 시간 및 매트릭스에서 활성 CXCL10 비율과 베이스라인 대 위약을 비교하는 통계적 평가 요약
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기준선, 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
- 수석 연구원: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병