Estudio de dosis única ascendente AZD8848
5 de mayo de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis inhaladas únicas ascendentes de AZD8848 en sujetos sanos
Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de AZD8848 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis inhaladas únicas ascendentes de AZD8848 en sujetos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 45 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Las mujeres pueden estar en edad fértil y deben haber estado estables con un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 (detección) y estar dispuestas a continuar con el método anticonceptivo elegido.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar un condón (con espermicida) para evitar el embarazo y la exposición a drogas de una pareja femenina y abstenerse de donar esperma o engendrar un hijo desde el día de la administración del producto en investigación hasta los 3 meses.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
- Capacidad para producir esputo de calidad suficiente para la evaluación de biomarcadores
Criterio de exclusión:
- Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en posición supina, definidos como cualquiera de los siguientes (PAS > 140 mmHg, Presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg, Frecuencia cardíaca < 40 o > 85 latidos por minuto)
- QTcF prolongado > 450 ms o QTcF acortado < 340 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o historial de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a AZD8848
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita)
- Antecedentes de asma o rinitis alérgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis única, inhalación oral (solución para nebulizador)
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Experimental: AZD8848
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Dosis única, inhalación oral (solución para nebulizador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 13
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Resumen del número de sujetos que tuvieron al menos un evento adverso
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Cribado hasta el día 13
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Resumen de resultados de laboratorio de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3 y seguimiento (hasta el día 13)
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Línea de base, día 1, día 2, día 3 y seguimiento (hasta el día 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen (media geométrica y GCV%) de los parámetros farmacocinéticos de AZ12432045 total - AUC (Nmol*h/L)
Periodo de tiempo: El día 1 a los 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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El día 1 a los 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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Resumen (media geométrica y GCV%) de los parámetros farmacocinéticos de AZ12432045 total - AUC(0-t) (Nmol*h/L)
Periodo de tiempo: El día 1 a los 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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El día 1 a los 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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Resumen (media geométrica y GCV%) de los parámetros farmacocinéticos de AZ12432045 total - Cmax (Nmol/L)
Periodo de tiempo: El día 1 a los 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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El día 1 a los 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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Evaluación estadística de la relación CXCL10 con respecto al valor inicial - Plasma
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas.
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Resume la evaluación estadística que compara la relación de CXCL10 activa con la línea de base con el placebo en cada nivel de dosis, tiempo de muestreo y matriz
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Línea base, 24 horas.
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Evaluación estadística de la relación CXCL10 con respecto al valor inicial - Plasma
Periodo de tiempo: Línea base, 48 horas
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Resumen de la evaluación estadística que compara la proporción activa de CXCL10 con la línea de base con el placebo en cada nivel de dosis, tiempo de muestreo y matriz
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Línea base, 48 horas
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Evaluación estadística de la proporción de CXCL10 con respecto al valor inicial de esputo
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas.
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Resumir la evaluación estadística que compara la proporción de CXCL10 activa con la línea de base con el placebo en cada nivel de dosis, tiempo de muestreo y matriz
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Línea base, 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
- Investigador principal: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0542C00001
- Eudract number 2011-005986-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .