AZD8848 Étude à dose unique croissante
5 mai 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses inhalées ascendantes uniques d'AZD8848 chez des sujets sains
Cette étude portera sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes d'AZD8848 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses inhalées ascendantes uniques d'AZD8848 chez des sujets sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
- Les femmes peuvent être en âge de procréer et doivent avoir été stables sur une méthode contraceptive hautement efficace pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage) et être disposées à continuer sur la méthode contraceptive choisie
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser un préservatif (avec spermicide) pour prévenir la grossesse et l'exposition à la drogue d'une partenaire féminine et s'abstenir de donner du sperme ou de concevoir un enfant à partir du jour de l'administration du produit expérimental jusqu'à 3 mois
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
- Capacité à produire des expectorations de qualité suffisante pour l'évaluation des biomarqueurs
Critère d'exclusion:
- Signes vitaux anormaux, après 10 minutes de repos en décubitus dorsal, définis comme l'un des éléments suivants (PAS > 140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg, fréquence cardiaque < 40 ou > 85 battements par minute)
- QTcF allongé > 450 ms ou QTcF raccourci < 340 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD8848
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou mort subite)
- Antécédents d'asthme ou de rhinite allergique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose unique, inhalation orale (solution pour nébuliseur)
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Expérimental: AZD8848
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Dose unique, inhalation orale (solution pour nébuliseur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'au jour 13
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Résumé du nombre de sujets ayant eu au moins un événement indésirable
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Dépistage jusqu'au jour 13
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Résumé des résultats de laboratoire sur les lymphocytes
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3 et Suivi (jusqu'au Jour 13)
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Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3 et Suivi (jusqu'au Jour 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résumé (moyenne géométrique et GCV%) des paramètres pharmacocinétiques de l'AZ12432045 total - ASC (Nmol*h/L)
Délai: Le Jour 1 à 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h
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Le Jour 1 à 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h
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Résumé (moyenne géométrique et GCV%) des paramètres pharmacocinétiques de l'AZ12432045 total - ASC(0-t) (Nmol*h/L)
Délai: Le Jour 1 à 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h
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Le Jour 1 à 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h
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Résumé (moyenne géométrique et GCV%) des paramètres pharmacocinétiques de l'AZ12432045 total - Cmax (Nmol/L)
Délai: Le Jour 1 à 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h
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Le Jour 1 à 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h
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Évaluation statistique de CXCL10 Ratio-to-baseline - Plasma
Délai: Base de référence, 24 heures.
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Résume l'évaluation statistique comparant le rapport CXCL10 actif à la ligne de base au placebo à chaque niveau de dose, temps d'échantillonnage et matrice
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Base de référence, 24 heures.
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Évaluation statistique de CXCL10 Ratio-to-baseline - Plasma
Délai: Base de référence, 48 heures
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Résumer l'évaluation statistique comparant le rapport CXCL10 actif à la ligne de base au placebo à chaque niveau de dose, temps d'échantillonnage et matrice
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Base de référence, 48 heures
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Évaluation statistique de CXCL10 Ratio-to-baseline- Sputum
Délai: Base de référence, 24 heures.
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Résumer l'évaluation statistique comparant le rapport CXCL10 actif à la ligne de base au placebo à chaque niveau de dose, temps d'échantillonnage et matrice
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Base de référence, 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
- Chercheur principal: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D0542C00001
- Eudract number 2011-005986-20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .