AZD8848 yhden nousevan annoksen tutkimus
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus AZD8848:n yksittäisten nousevien inhaloitujen annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan AZD8848:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus AZD8848:n yksittäisten nousevien inhaloitujen annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä koehenkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Naiset voivat olla hedelmällisessä iässä, ja heidän on täytynyt käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta) ja olla halukkaita jatkamaan valitun ehkäisymenetelmän käyttöä
- Miespuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kondomia (jossa on spermisidiä) estääkseen naispuolisen kumppanin raskauden ja altistumisen lääkkeille ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tai hankkimasta lasta tutkimustuotteen antamispäivästä 3 kuukauden ikään asti.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
- Kyky tuottaa riittävän hyvälaatuista ysköstä biomarkkerien arviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuulla olon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista (SBP > 140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg, syke < 40 tai > 85 lyöntiä minuutissa)
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD8848
- Muita Torsade de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema)
- Astma tai allerginen nuha historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerta-annos, oraalinen inhalaatio (sumutinliuos)
|
|
Kokeellinen: AZD8848
|
Kerta-annos, oraalinen inhalaatio (sumutinliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Näytös päivään 13 asti
|
Yhteenveto koehenkilöiden lukumäärästä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma
|
Näytös päivään 13 asti
|
|
Lymfosyyttien laboratoriotulosten yhteenveto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja seuranta (päivään 13 asti)
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja seuranta (päivään 13 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto (geometrinen keskiarvo ja GCV %) kokonais-AZ12432045 - AUC (Nmol*h/L) farmakokineettisistä parametreista
Aikaikkuna: Päivänä 1 klo 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 48h
|
Päivänä 1 klo 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 48h
|
|
|
Yhteenveto (geometrinen keskiarvo ja GCV %) kokonais-AZ12432045 - AUC(0-t) (Nmol*h/L) farmakokineettisistä parametreista
Aikaikkuna: Päivänä 1 klo 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 48h
|
Päivänä 1 klo 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 48h
|
|
|
Yhteenveto (geometrinen keskiarvo ja GCV %) kokonais-AZ12432045 - Cmax (Nmol/L) farmakokineettisistä parametreista
Aikaikkuna: Päivänä 1 klo 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 48h
|
Päivänä 1 klo 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 48h
|
|
|
Tilastollinen arvio CXCL10-suhteesta lähtötasoon - Plasma
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia.
|
Tiivistää tilastollisen arvioinnin, jossa verrataan aktiivista CXCL10-suhdetta lähtötasoon lumelääkkeeseen kullakin annostasolla, näytteenottoajalla ja matriisilla
|
Perustaso, 24 tuntia.
|
|
Tilastollinen arvio CXCL10-suhteesta lähtötasoon - Plasma
Aikaikkuna: Perustaso, 48 tuntia
|
Tee tilastollinen arvio vertaamalla aktiivista CXCL10-suhdetta lähtötasoon lumelääkkeeseen kullakin annostasolla, näytteenottoajalla ja matriisilla
|
Perustaso, 48 tuntia
|
|
Tilastollinen arvio CXCL10-suhteesta lähtötasoon - yskös
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia.
|
Tee yhteenveto tilastollisesta arvioinnista, jossa verrataan aktiivisen CXCL10-suhteen lähtötasoon verrattuna lumelääkkeeseen kullakin annostasolla, näytteenottoajalla ja matriisilla
|
Perustaso, 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
- Päätutkija: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0542C00001
- Eudract number 2011-005986-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .