AZD8848 Badanie pojedynczej dawki rosnącej
5 maja 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek wziewnych AZD8848 u zdrowych osób
To badanie zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek AZD8848 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek wziewnych AZD8848 u zdrowych osób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
- Kobiety mogą zajść w ciążę i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) i być chętne do kontynuowania wybranej metody antykoncepcji
- Mężczyźni powinni być chętni do stosowania prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) w celu zapobieżenia ciąży i narażenia partnerki na lek oraz do powstrzymania się od dawstwa nasienia lub spłodzenia dziecka od dnia podania badanego produktu do 3 miesiąca życia
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
- Zdolność do wytwarzania plwociny o jakości wystarczającej do oceny biomarkerów
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku na wznak, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych (SBP > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg, tętno < 40 lub > 85 uderzeń na minutę)
- Wydłużony QTcF > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie jak AZD8848
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub nagła śmierć)
- Historia astmy lub alergicznego nieżytu nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncza dawka, inhalacja doustna (roztwór do nebulizacji)
|
|
Eksperymentalny: AZD8848
|
Pojedyncza dawka, inhalacja doustna (roztwór do nebulizacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 13
|
Podsumowanie liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
|
Badanie przesiewowe do dnia 13
|
|
Podsumowanie wyników badań laboratoryjnych limfocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i obserwacja (do dnia 13)
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i obserwacja (do dnia 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie (średnia geometryczna i GCV%) parametrów farmakokinetycznych całkowitego AZ12432045 - AUC (Nmol*h/l)
Ramy czasowe: W dniu 1 o 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h i 48h
|
W dniu 1 o 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h i 48h
|
|
|
Podsumowanie (średnia geometryczna i GCV%) parametrów farmakokinetycznych całkowitego AZ12432045 - AUC(0-t) (Nmol*h/l)
Ramy czasowe: W dniu 1 o 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h i 48h
|
W dniu 1 o 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h i 48h
|
|
|
Podsumowanie (średnia geometryczna i GCV%) parametrów farmakokinetycznych całkowitego AZ12432045 - Cmax (Nmol/l)
Ramy czasowe: W dniu 1 o 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h i 48h
|
W dniu 1 o 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h i 48h
|
|
|
Statystyczna ocena stosunku CXCL10 do wartości początkowej — osocze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny.
|
Podsumowuje ocenę statystyczną porównującą stosunek aktywnego CXCL10 do wartości wyjściowej i placebo dla każdego poziomu dawki, czasu pobierania próbek i matrycy
|
Linia bazowa, 24 godziny.
|
|
Statystyczna ocena stosunku CXCL10 do wartości początkowej — osocze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 godzin
|
Podsumuj ocenę statystyczną porównującą stosunek aktywnego CXCL10 do wartości wyjściowej i placebo dla każdego poziomu dawki, czasu pobierania próbek i matrycy
|
Linia bazowa, 48 godzin
|
|
Statystyczna ocena stosunku CXCL10 do poziomu wyjściowego — plwocina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny.
|
Podsumuj ocenę statystyczną porównującą stosunek aktywnego CXCL10 do wartości wyjściowych i placebo dla każdego poziomu dawki, czasu pobierania próbek i macierzy
|
Linia bazowa, 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
- Główny śledczy: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0542C00001
- Eudract number 2011-005986-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .