AZD8848 Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis
5 mei 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende geïnhaleerde doses AZD8848 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses van AZD8848 bij gezonde proefpersonen onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende geïnhaleerde doses AZD8848 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
- Vrouwen kunnen zwanger kunnen worden en moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) een zeer effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt en bereid zijn de gekozen anticonceptiemethode voort te zetten
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om een condoom (met zaaddodend middel) te gebruiken om zwangerschap en blootstelling van een vrouwelijke partner aan het geneesmiddel te voorkomen en zich te onthouden van het doneren van sperma of het verwekken van een kind vanaf de dag van toediening van het onderzoeksproduct tot 3 maanden
- Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen
- Mogelijkheid om sputum te produceren van voldoende kwaliteit voor beoordeling van biomarkers
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale vitale functies, na 10 minuten rugligging, gedefinieerd als een van de volgende (SBP > 140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg, hartslag < 40 of > 85 slagen per minuut)
- Verlengde QTcF > 450 ms of verkorte QTcF < 340 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD8848
- Voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom of plotseling overlijden)
- Geschiedenis van astma of allergische rhinitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Enkele dosis, orale inhalatie (verneveloplossing)
|
|
Experimenteel: AZD8848
|
Enkele dosis, orale inhalatie (verneveloplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot dag 13
|
Samenvatting van het aantal proefpersonen dat ten minste één bijwerking had
|
Screening tot dag 13
|
|
Samenvatting voor lymfocyten laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2, dag 3 en follow-up (tot dag 13)
|
Basislijn, dag 1, dag 2, dag 3 en follow-up (tot dag 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting (geometrisch gemiddelde en GCV%) van farmacokinetische parameters van totaal AZ12432045 - AUC (Nmol*h/L)
Tijdsspanne: Op dag 1 om 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Op dag 1 om 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
|
Samenvatting (geometrisch gemiddelde en GCV%) van farmacokinetische parameters van totaal AZ12432045 - AUC(0-t) (Nmol*h/L)
Tijdsspanne: Op dag 1 om 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Op dag 1 om 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
|
Samenvatting (geometrisch gemiddelde en GCV%) van farmacokinetische parameters van totaal AZ12432045 - Cmax (Nmol/L)
Tijdsspanne: Op dag 1 om 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Op dag 1 om 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
|
Statistische beoordeling van CXCL10-verhouding tot basislijn - plasma
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur.
|
Vat de statistische beoordeling samen door de actieve CXCL10-ratio te vergelijken met baseline tot placebo op elk dosisniveau, bemonsteringstijdstip en matrix
|
Basislijn, 24 uur.
|
|
Statistische beoordeling van CXCL10-verhouding tot basislijn - plasma
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur
|
Vat de statistische beoordeling samen door de actieve CXCL10-ratio te vergelijken met baseline tot placebo op elk dosisniveau, bemonsteringstijdstip en matrix
|
Basislijn, 48 uur
|
|
Statistische beoordeling van CXCL10 Ratio-to-baseline-sputum
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur.
|
Vat de statistische beoordeling samen waarbij de actieve CXCL10-ratio ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken met placebo op elk dosisniveau, bemonsteringstijdstip en matrix
|
Basislijn, 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
- Hoofdonderzoeker: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D0542C00001
- Eudract number 2011-005986-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .