Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD8848 Enkelt stigende dosestudie

5. mai 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående inhalerte doser av AZD8848 hos friske personer

Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av AZD8848 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående inhalerte doser av AZD8848 hos friske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år (inklusive) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Kvinner kan være i fertil alder og må ha vært stabile på en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder før besøk 1 (screening) og være villige til å fortsette på den valgte prevensjonsmetoden
  • Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke kondom (med sæddrepende middel) for å forhindre graviditet og medikamenteksponering av en kvinnelig partner og avstå fra å donere sæd eller bli far til et barn fra dagen for undersøkelsesproduktadministrasjonen til 3 måneder
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
  • Evne til å produsere oppspytt av god nok kvalitet for vurdering av biomarkører

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale vitale tegn, etter 10 minutter liggende hvile, definert som ett av følgende (SBP > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg, hjertefrekvens < 40 eller > 85 slag per minutt)
  • Forlenget QTcF > 450 ms eller forkortet QTcF < 340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD8848
  • Historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig død)
  • Anamnese med astma eller allergisk rhinitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose, oral inhalasjon (nebulisatorløsning)
Eksperimentell: AZD8848
Legemiddel: AZD8848
Enkeltdose, oral inhalasjon (nebulisatorløsning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Visning frem til dag 13
Sammendrag av antall forsøkspersoner som hadde minst én bivirkning
Visning frem til dag 13
Sammendrag for laboratorieresultater for lymfocytter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3 og oppfølging (opp til dag 13)
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3 og oppfølging (opp til dag 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag (geometrisk gjennomsnitt og GCV%) av farmakokinetiske parametere for total AZ12432045 - AUC (Nmol*t/L)
Tidsramme: På dag 1 på 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
På dag 1 på 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
Sammendrag (geometrisk gjennomsnitt og GCV %) av farmakokinetiske parametere for total AZ12432045 - AUC(0-t) (Nmol*t/L)
Tidsramme: På dag 1 på 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
På dag 1 på 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
Sammendrag (geometrisk gjennomsnitt og GCV%) av farmakokinetiske parametere for total AZ12432045 - Cmax (Nmol/L)
Tidsramme: På dag 1 på 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
På dag 1 på 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t og 48 t
Statistisk vurdering av CXCL10-forhold-til-grunnlinje - Plasma
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer.
Sammenlikner den statistiske vurderingen som sammenligner aktivt CXCL10-forhold med baseline til placebo på hvert dosenivå, prøvetakingstidspunkt og matrise
Grunnlinje, 24 timer.
Statistisk vurdering av CXCL10-forhold-til-grunnlinje - Plasma
Tidsramme: Grunnlinje, 48 timer
Smmarize den statistiske vurderingen som sammenligner aktivt CXCL10-forhold med baseline til placebo på hvert dosenivå, prøvetakingstid og matrise
Grunnlinje, 48 timer
Statistisk vurdering av CXCL10 Ratio-to-baseline- Sputum
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer.
Oppsummer den statistiske vurderingen som sammenligner aktivt CXCL10-forhold med baseline til placebo på hvert dosenivå, prøvetakingstidspunkt og matrise
Grunnlinje, 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
  • Hovedetterforsker: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D0542C00001
  • Eudract number 2011-005986-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere