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AZD8848 Studio a dose singola ascendente

5 maggio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi inalate ascendenti di AZD8848 in soggetti sani

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di AZD8848 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi inalate ascendenti di AZD8848 in soggetti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
  • Le donne possono essere potenzialmente fertili e devono essere state stabili con un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (screening) ed essere disposte a continuare con il metodo contraccettivo scelto
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un preservativo (con spermicida) per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di una partner femminile e astenersi dal donare sperma o generare un figlio dal giorno della somministrazione del prodotto sperimentale fino a 3 mesi
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg
  • Capacità di produrre espettorato di qualità sufficientemente buona per la valutazione dei biomarcatori

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino, definiti come uno qualsiasi dei seguenti (SBP > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg, frequenza cardiaca < 40 o > 85 battiti al minuto)
  • QTcF prolungato > 450 ms o QTcF accorciato < 340 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD8848
  • Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa)
  • Storia di asma o rinite allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose singola, inalazione orale (soluzione per nebulizzatore)
Sperimentale: AZD8848
Droga: AZD8848
Dose singola, inalazione orale (soluzione per nebulizzatore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 13
Riepilogo del numero di soggetti che hanno avuto almeno un evento avverso
Screening fino al giorno 13
Riepilogo dei risultati di laboratorio sui linfociti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e follow-up (fino al giorno 13)
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e follow-up (fino al giorno 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo (media geometrica e GCV%) dei parametri farmacocinetici del totale AZ12432045 - AUC (Nmol*h/L)
Lasso di tempo: Il giorno 1 a 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
Il giorno 1 a 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
Riepilogo (media geometrica e GCV%) dei parametri farmacocinetici del totale AZ12432045 - AUC(0-t) (Nmol*h/L)
Lasso di tempo: Il giorno 1 a 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
Il giorno 1 a 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
Riepilogo (media geometrica e GCV%) dei parametri farmacocinetici del totale AZ12432045 - Cmax (Nmol/L)
Lasso di tempo: Il giorno 1 a 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
Il giorno 1 a 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
Valutazione statistica del rapporto CXCL10 rispetto al basale - Plasma
Lasso di tempo: Linea di base, 24 ore.
Riepiloga la valutazione statistica confrontando il rapporto CXCL10 attivo rispetto al basale rispetto al placebo a ciascun livello di dose, tempo di campionamento e matrice
Linea di base, 24 ore.
Valutazione statistica del rapporto CXCL10 rispetto al basale - Plasma
Lasso di tempo: Linea di base, 48 ore
Riassumere la valutazione statistica confrontando il rapporto CXCL10 attivo rispetto al basale rispetto al placebo a ciascun livello di dose, tempo di campionamento e matrice
Linea di base, 48 ore
Valutazione statistica del rapporto CXCL10 rispetto al basale- espettorato
Lasso di tempo: Linea di base, 24 ore.
Riassumere la valutazione statistica confrontando il rapporto CXCL10 attivo rispetto al basale rispetto al placebo a ciascun livello di dose, tempo di campionamento e matrice
Linea di base, 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
  • Investigatore principale: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0542C00001
  • Eudract number 2011-005986-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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