AZD8848 Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat
2016. május 5. frissítette: AstraZeneca
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az AZD8848 egyszeri növekvő inhalációs dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges alanyokban
Ez a tanulmány az AZD8848 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az AZD8848 egyszeri növekvő inhalációs dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges alanyokban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők, akiknek megfelelő vénája van kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.
- A nők lehetnek fogamzóképes korúak, és az 1. vizit (szűrés) előtt legalább 3 hónapig stabilan kell használniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert, és hajlandónak kell lenniük a választott fogamzásgátló módszer alkalmazására.
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer használatára (spermiciddel), hogy megelőzzék a női partner terhességét és gyógyszerexpozícióját, és tartózkodjanak a sperma adományozásától vagy a gyermeknemzéstől a vizsgálati készítmény beadása napjától 3 hónapig.
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg
- Képes elég jó minőségű köpetet termelni a biomarkerek értékeléséhez
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes életjelek 10 perc fekvő nyugalom után, az alábbiak bármelyikeként definiálva (SBP > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm, pulzusszám < 40 vagy > 85 ütés percenként)
- Megnyúlt QTcF > 450 ms vagy rövidült QTcF < 340 ms vagy hosszú QT szindróma a családban
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység az AZD8848-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben
- A Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban vagy hirtelen halál)
- Asztma vagy allergiás rhinitis a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyszeri adag, orális inhaláció (porlasztó oldat)
|
|
Kísérleti: AZD8848
|
Egyszeri adag, orális inhaláció (porlasztó oldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Vetítés a 13. napig
|
Azon alanyok számának összefoglalása, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő
|
Vetítés a 13. napig
|
|
A limfociták laboratóriumi eredményeinek összefoglalása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap és nyomon követés (13. napig)
|
Kiindulási állapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap és nyomon követés (13. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefoglaló (geometriai átlag és GCV%) a teljes AZ12432045 - AUC (Nmol*h/L) farmakokinetikai paramétereiről
Időkeret: Az 1. napon 0 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
Az 1. napon 0 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
|
Összefoglaló (geometriai átlag és GCV%) az összes AZ12432045 - AUC(0-t) (Nmol*h/L) farmakokinetikai paramétereinek
Időkeret: Az 1. napon 0 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
Az 1. napon 0 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
|
Összefoglaló (geometriai átlag és GCV%) az összes AZ12432045 - Cmax (Nmol/L) farmakokinetikai paramétereinek
Időkeret: Az 1. napon 0 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
Az 1. napon 0 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
|
A CXCL10 alapértékhez viszonyított arányának statisztikai értékelése - Plazma
Időkeret: Alapállapot, 24 óra.
|
Összefoglalja a statisztikai értékelést, összehasonlítva az aktív CXCL10 alapértékhez viszonyított arányát a placebóval minden dózisszintnél, mintavételi időnél és mátrixnál
|
Alapállapot, 24 óra.
|
|
A CXCL10 alapértékhez viszonyított arányának statisztikai értékelése - Plazma
Időkeret: Alapállapot, 48 óra
|
Összefoglalja a statisztikai értékelést, összehasonlítva az aktív CXCL10 alapértékhez viszonyított arányát a placebóval minden dózisszintnél, mintavételi időnél és mátrixnál
|
Alapállapot, 48 óra
|
|
A CXCL10 kiindulási arányhoz viszonyított köpet statisztikai értékelése
Időkeret: Alapállapot, 24 óra.
|
Foglalja össze a statisztikai értékelést, amely az aktív CXCL10 alapértékhez viszonyított arányát a placebóhoz hasonlítja minden dózisszintnél, mintavételi időnél és mátrixnál
|
Alapállapot, 24 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
- Kutatásvezető: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0542C00001
- Eudract number 2011-005986-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság