Estudo de Dose Ascendente Única AZD8848
5 de maio de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses inaladas ascendentes únicas de AZD8848 em indivíduos saudáveis
Este estudo investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de AZD8848 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses inaladas ascendentes únicas de AZD8848 em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis de 18 a 45 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- As mulheres podem ter potencial para engravidar e devem ter estado estáveis com um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (triagem) e estar dispostas a continuar com o método contraceptivo escolhido
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar preservativo (com espermicida) para evitar gravidez e exposição a drogas de uma parceira e abster-se de doar esperma ou ser pai de uma criança desde o dia da administração do produto experimental até 3 meses
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
- Capacidade de produzir escarro de qualidade suficiente para avaliação de biomarcadores
Critério de exclusão:
- Sinais vitais anormais, após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, definidos como qualquer um dos seguintes (PAS > 140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg, frequência cardíaca < 40 ou > 85 batimentos por minuto)
- QTcF prolongado > 450 ms ou QTcF encurtado < 340 ms ou história familiar de síndrome do QT longo
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a AZD8848
- História de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita)
- História de asma ou rinite alérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose única, inalação oral (solução nebulizadora)
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Experimental: AZD8848
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Dose única, inalação oral (solução nebulizadora)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Triagem até o dia 13
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Resumo do número de indivíduos que tiveram pelo menos um evento adverso
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Triagem até o dia 13
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Resumo dos Resultados de Laboratório de Linfócitos
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e acompanhamento (até o dia 13)
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Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e acompanhamento (até o dia 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo (Média Geométrica e GCV%) dos Parâmetros Farmacocinéticos do Total AZ12432045 - AUC (Nmol*h/L)
Prazo: No Dia 1 às 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
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No Dia 1 às 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
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Resumo (Média Geométrica e GCV%) dos Parâmetros Farmacocinéticos do Total AZ12432045 - AUC(0-t) (Nmol*h/L)
Prazo: No Dia 1 às 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
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No Dia 1 às 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
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Resumo (Média Geométrica e GCV%) dos Parâmetros Farmacocinéticos do Total AZ12432045 - Cmax (Nmol/L)
Prazo: No Dia 1 às 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
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No Dia 1 às 0min, 2min, 5min, 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h
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Avaliação estatística da razão CXCL10 para a linha de base - Plasma
Prazo: Linha de base, 24 horas.
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Smariza a avaliação estatística comparando a relação CXCL10 ativa com a linha de base para o placebo em cada nível de dose, tempo de amostragem e matriz
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Linha de base, 24 horas.
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Avaliação estatística da razão CXCL10 para a linha de base - Plasma
Prazo: Linha de base, 48 horas
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Resumir a avaliação estatística comparando a relação CXCL10 ativa com a linha de base para o placebo em cada nível de dose, tempo de amostragem e matriz
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Linha de base, 48 horas
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Avaliação estatística da relação CXCL10-para-linha de base-escarro
Prazo: Linha de base, 24 horas.
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Resumir a avaliação estatística comparando a relação CXCL10 ativa com a linha de base para o placebo em cada nível de dose, tempo de amostragem e matriz
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Linha de base, 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
- Investigador principal: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0542C00001
- Eudract number 2011-005986-20
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