Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD8848 Исследование однократной восходящей дозы

5 мая 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих ингаляционных доз AZD8848 у здоровых субъектов

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика разовых возрастающих доз AZD8848 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих ингаляционных доз AZD8848 у здоровых субъектов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Женщины могут иметь детородный потенциал и должны стабильно принимать высокоэффективные методы контрацепции в течение не менее 3 месяцев до визита 1 (скрининг) и быть готовыми продолжать использовать выбранный метод контрацепции.
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать презерватив (со спермицидом) для предотвращения беременности и воздействия наркотиков на партнершу, а также воздерживаться от донорства спермы или отцовства ребенка со дня введения исследуемого продукта до 3 месяцев.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
  • Способность производить мокроту достаточно хорошего качества для оценки биомаркеров

Критерий исключения:

  • Аномальные показатели жизнедеятельности после 10-минутного отдыха в положении лежа, определяемые любым из следующих признаков (САД > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст., ЧСС < 40 или > 85 ударов в минуту)
  • Удлиненный QTcF > 450 мс или укороченный QTcF < 340 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом AZD8848.
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапная смерть)
  • История астмы или аллергического ринита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Разовая доза, пероральная ингаляция (раствор для небулайзера)
Экспериментальный: AZD8848
Лекарство: AZD8848
Разовая доза, пероральная ингаляция (раствор для небулайзера)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг до 13 дня
Сводная информация о количестве субъектов, у которых было хотя бы одно нежелательное явление
Скрининг до 13 дня
Сводка результатов лабораторных исследований лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2, день 3 и последующее наблюдение (до дня 13)
Исходный уровень, день 1, день 2, день 3 и последующее наблюдение (до дня 13)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка (среднее геометрическое и GCV%) фармакокинетических параметров общего количества AZ12432045 - AUC (нмоль*ч/л)
Временное ограничение: В день 1 в 0 минут, 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.
В день 1 в 0 минут, 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.
Сводка (среднее геометрическое и GCV%) фармакокинетических параметров общего AZ12432045 - AUC(0-t) (нмоль*ч/л)
Временное ограничение: В день 1 в 0 минут, 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.
В день 1 в 0 минут, 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.
Сводка (среднее геометрическое и GCV%) фармакокинетических параметров общего AZ12432045 - Cmax (нмоль/л)
Временное ограничение: В день 1 в 0 минут, 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.
В день 1 в 0 минут, 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.
Статистическая оценка отношения CXCL10 к исходному уровню — плазма
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа.
Обобщает статистическую оценку, сравнивая активное отношение CXCL10 с исходным уровнем и плацебо при каждом уровне дозы, времени выборки и матрице.
Базовый уровень, 24 часа.
Статистическая оценка отношения CXCL10 к исходному уровню — плазма
Временное ограничение: Базовый уровень, 48 часов
Обобщите статистическую оценку, сравнивая соотношение активного CXCL10 с исходным уровнем и с плацебо при каждом уровне дозы, времени выборки и матрице.
Базовый уровень, 48 часов
Статистическая оценка отношения CXCL10 к исходному уровню в мокроте
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа.
Обобщите статистическую оценку, сравнивая соотношение активного CXCL10 с исходным уровнем и плацебо при каждом уровне дозы, времени отбора проб и матрице.
Базовый уровень, 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
  • Главный следователь: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D0542C00001
  • Eudract number 2011-005986-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться