組織学的に確認された環境性腸管機能障害（EED）から改善中の栄養不良女性におけるグルカゴン様ペプチド2（GLP-2） (GAME)
組織学的に確認された環境性腸症（EED）から改善している栄養不良の女性におけるグルカゴン様ペプチド2（GLP-2）
この臨床試験の目的は、腸の治癒を助ける薬であるテドグルチドが、ダッカの都市スラムに住む18歳から35歳の栄養不良女性における環境性腸管障害を改善できるかどうかを学ぶことです。
環境性腸管障害は、小腸の慢性的な状態です。 炎症と栄養素の吸収不良を引き起こします。 この状態の多くの人々には明確な症状がありませんが、栄養不良を悪化させる可能性があります。 現在、この状態に対する確立された治療法はありません。
この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- テドグルチドを30日間服用すると、腸生検で見られる小腸の損傷が改善されますか？
- テドグルチドは、腸の炎症と栄養吸収に関連する血液および便のマーカーを改善しますか？
参加者は以下のことを行います：
- 研究開始時に栄養サポートを受ける
- 環境性腸管障害を確認するために上部消化管内視鏡検査を受ける
- 30日間、皮下にテドグルチドの毎日注射を受ける
- 治療後、腸の健康状態の変化を評価するために、内視鏡検査と臨床検査を繰り返す この研究の結果は、研究者がテドグルチドが栄養不良の成人女性における環境性腸管障害の有用な治療法となる可能性があるかどうかを理解するのに役立ち、将来の大規模な研究を導くでしょう。
調査の概要
詳細な説明
背景：
負担：最近の研究では、栄養不良と環境性腸管障害（EED）との関連が示されており、ダッカのスラムに住む栄養不良女性の90％以上にEEDの組織病理学的証拠があります。
知識のギャップ：現在、この状態に対する治療法は利用できません。グルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）アナログであるテデグルチドは、損傷した腸粘膜の改善、絨毛高の向上、吸収能力の向上、および粘膜炎症の軽減を示しています。ザンビアとジンバブエの栄養不良性腸症の子供を対象とした最近の研究では、テデグルチド治療後にEEDの特徴が有意に改善され、有害作用は認められませんでした。
関連性：EEDによる腸の基本的な構造的および機能的変化を考慮すると、テデグルチドなどのGLP-2アナログは治療戦略を大きく革新する可能性があります。しかし、テデグルチドはEEDを有する成人ではまだ試験されていません。
仮説：グルカゴン様ペプチド2（GLP-2）アナログであるテデグルチドを30日間毎日投与することで、生検で確認されたEEDを有する栄養不良女性のEEDの組織学的およびバイオマーカー特徴が改善されます。
目的：組織学的に確認されたEEDを有する栄養不良女性において、30日間毎日の皮下投与によるグルカゴン様ペプチド2（GLP-2）アナログテデグルチド治療が、EEDの組織学的特徴（絨毛高、陰窩深、免疫浸潤の連続スコア）（主要目的）および炎症、腸管透過性、腸上皮細胞量、吸収のバイオマーカー（副次的目的）を改善する効果を検討すること。
方法：これはコミュニティベースの単一アーム、オープンラベル、パイロット介入研究です。18〜35歳で体格指数（BMI）が16〜18.5 kg/m²の栄養不良女性を、ダッカのミルプールにあるバウニアバードおよび隣接するスラム地域から募集します。最初に、参加者は60日間の現場栄養介入に参加し、卵1個（ゆでまたは揚げ）、牛乳150 mL、チャパティ/フラットブレッド/パン2枚に野菜/レンズ豆スープ、および15成分を含むUNIMMAP MMS錠剤1錠（FullCare、SMC、ダッカ）を摂取します。この介入に十分に反応せず（BMI＜18.5かつベースラインBMIの少なくとも10％改善）、栄養不良の二次的原因がない参加者は、上部消化管（UGI）内視鏡検査およびEEDの組織学的評価を受けます。組織学的に確認されたEEDを有し、同意を提供する参加者は、30日間毎日の皮下テデグルチド（0.05 mg/kg/日）治療を受けます。2回目のUGI内視鏡検査は内視鏡検査後に実施され、バイオマーカーは異なる時点で評価されます。
サンプルサイズ：55名の参加者がテデグルチド治療を受け、少なくとも30名の組織学的に確認されたEEDを有する栄養不良女性が研究を完了します。UGI内視鏡検査を実施する理由でEEDを有する女性を特定し、予想される脱落を考慮して、500名の低BMI女性を栄養介入に登録します。追加で30名の正常BMI（20-24.9 kg/m²）女性をアミノ酸吸収研究に登録します。
主要エンドポイント：免疫細胞浸潤、絨毛高の低下、陰窩深の増加を含む、確立されたEEDの組織病理学的指標の存在に基づく連続尺度。各特徴の存在は複合スコアに1点を寄与し、EGDを受ける参加者の総EEDスコアは0から7の範囲になります。スコアが高いほど、より重度のEEDの存在を示します。
副次エンドポイント：免疫細胞の浸潤減少、絨毛高の増加、陰窩深の減少によって示される、EEDからの組織学的回復。EEDからの回復は、4段階の順序尺度（「EEDなし」、「軽度EED」、「中等度EED」、「重度EED」）を使用して、ベースライン時および治療後に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mustafa Mahfuz, PhD
- 電話番号：+8801712214205
- メール：mustafa@icddrb.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
バングラデシュ人女性、年齢18歳から35歳
- BMIが16 kg/m²から18.5 kg/m²の間
- 1か月間抗生物質を服用していない
- 同意書に署名する意思がある
- 2か月間の食品と複数の微量栄養素補給を受ける意思がある
- 1か月間、毎日皮下投与されるGLP-2アナログであるTeduglutide治療を受ける意思がある
- 栄養介入に反応せず、栄養不良を引き起こす可能性のある他の慢性または急性疾患がない場合、介入前後に2回、内視鏡検査と生検を受ける意思がある
- 4か月間の研究期間中に生物学的サンプルを提供する意思がある
除外基準：
- 重度の貧血（<8 g/dl）、既知の結核症例、糖尿病を含むその他の慢性疾患、または先天性障害や奇形
- 妊娠中、授乳中、薬物乱用、既知の精神障害
- 癌や栄養不良を引き起こす可能性のある他の慢性または急性疾患の高い臨床的疑い
- 栄養介入のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または胃腸ポリープ
- 進行中の下痢エピソード、過去1か月間の持続性下痢の既往歴、または過去7日間の急性下痢の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テデュグルチド治療群
皮下投与テデュグルチド治療（0.05 mg/kg/日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合EED（環境性腸管機能障害）組織病理学的スコア
時間枠：ベースラインおよびテドグルチド治療30日後
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主要アウトカムは、上部消化管内視鏡検査（EGD）と粘膜生検によって得られた腸粘膜の組織形態学的特徴から導き出される連続的な尺度であるEEDスコアです。
このスコアは0から7の範囲で、より高いスコアはより重度の腸管損傷を示します。
腸管組織学の変化を評価するために、治療前および毎日の皮下テドグルチド投与を30日間行った後にスコアを算出します。
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ベースラインおよびテドグルチド治療30日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR-25002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テドグルチド0.05用量の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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